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                首頁 >> 行業資訊 >> 藥品通用名稱命名工作程△序征求意見
                行業資訊  

                藥品通◥用名稱命名工作程序征求意見

                發布時間:2020/5/21 11:11:28  點擊次數:53

                  近日,國家↑藥典委員會(以下簡稱藥典委)發布通知,分別對《藥品通用名稱命名工作程序(征求意◣見稿)》(以下簡稱《工作程序》)及通用名稱申請報送材料要求、《化學藥品通用▲名稱命名原則(征求意見稿)》(以下簡稱《命名原則》),公開征求意見。近日,國家藥典々委員會(以下簡稱藥典委)發布通知,分別對《藥品通用名稱命名工作程序(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)及通用名稱申請報送材料要求、《化學◥藥品通用名稱命名原則(征求意見稿)》(以下簡稱《命名原則》),公開征求意見。

                  按照《工作程序》,藥品通用名稱命◆名工作采用內部審評或*審評方式,涉及交叉學科領域的,由牽頭部門商相關部門共同完成,工作時限為30個工作日。申請人應當按照《藥品註冊◢管理辦法》的規定,在提Ψ 出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱命名申請,並提交ξ相關資料。藥品審評↘中心在藥品上市許可申請受♂理後及時將通用名稱命名相關資料轉藥典委。此外,《工作程序》提出溝通交流及會商機制有關內容:“需申請人進一步提供相關資料的『,或相關問題可能對申請方造成影響的,藥典委應及時與申請人溝通交流。如申請人、審評*、藥品審評中心、藥品監管部門或藥典委內部就命名存在分歧,由藥典委組織召開各相關方參加的*討論會,確定*終意見。”

                  《命名原則》提出“科學簡明,避免出現重名”“規範命名,避免誇大療效”的基本原則,以規範化學原料藥和化學藥品制劑容貌后浮现出来命名。對化學原料藥命●名,《命名原則》提出,鑒於我國原創藥物的發展,特別是首創藥物的出現,建議上市許可申請人可先申請INN(國際非專利藥名);若沒有INN可參考時,由藥典委名稱和術語專業委員會和申請人,按命名原則☆協調命名。對於化學藥品制劑命名,該征求我保证他不会再次作案了意見稿明確,兒童用化※學藥品的通用名稱中不加註“小兒”兩字,具體用虽然不知道血阴法用量在說明書中體現;用於治療精神分裂癥或其他特殊用途的長效制劑藥物,為避免臨床誤用,應將其給藥周期體現在制劑的通用名稱中。

                【來源:中國醫藥但是率先发现報】 【收藏此頁】 【打印此頁】 【關閉
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