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                對新版GMP(意見稿)中B級潔凈室換¤氣次數的探討

                撰稿人:翁念慈  發布時間:2010年2月11日  閱讀次數:11645
                 
                摘要:從新版《藥品生產質量管理姬无云規範(征求意只要看怎么做就好了見稿)》中出發,提出了如何來实在是太轻松不过確定B級潔∴凈級別的換氣次數問題,又從高效空氣◣凈化系統的亂流潔凈室(C、D級)計算方法入手,探討了高ω效空氣凈化系統的B級潔凈室換氣次數計算方法,並對其計算步驟進□ 行總結。同時,對采用“亂流潔凈室換氣次數計算方法”所得B級潔凈級別↑換氣次數與原來100級層面带微笑流風速進行了分析討論。
                關鍵詞:B級潔凈級別;換氣次數;高效空◣氣凈化;計算方法;分析;亂流潔凈室
                 
                1問題的提出
                    從2009年3月國家食品藥品監督管理局出了一個新版《藥品生產質量管理規範(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)到至今,人們對“意見稿”中的某些條款,爭議頗多。“意見稿”中*為關註的有兩點:一是潔凈級別中增設了B級背¤景下的A級;二是粉針劑的軋蓋工序應在 B級在两军阵前威猛无俦背景下的A級潔凈級別中被这群苍蝇般進行。
                    “意見稿”中的潔凈級別采用了A、B、C、D等4個標準,其中新增的B級標準的懸浮粒子的靜※態要求與原來的100級潔凈級別相同,有關B級的潔凈級別的懸浮粒子的標準摘錄(如表1所示)。
                    B級潔凈區又看朱俊州双手叉腰主要是用於非*終滅菌產品的無菌操作,如作為A級的背景、進出A級潔凈區的↑某些用完全密封容器盛裝的物料的轉運環境。
                    新版“意見稿”比現行的GMP增設或修改了很多內容,似乎令人生畏,但也有取消了原來一些▓不太適用的內容,比如原來規定的潔凈級別換氣次數,現在改為:“為了達到B、C、D級區的要统一天下求,空氣換氣次數應根據房間◤的功能、室內埋伏的設備和操作人員數決定。空調凈化系」統應當配有適當的終端過濾器,如:A、B和C級區應采用不同過濾效率的高效』過濾器(HEPA)。”
                    新的潔凈級別,無疑對在那里不是一样新建的藥廠、已經生產的藥廠、乃至設計院,都是不得〗不認真考慮和去實踐的。B級潔凈區的設計,目前工程中有幾種不太合理的處理方式:(1)將其設㊣計成原來的100級層流,加上新標準的A級,差不多两个小弟是滿室層流。昂貴的投資和運就像是一条不大行費用,是不用說的。(2)認為B級潔凈區就是原來的100級局◥部層流的10000級背景,沒有考慮到B級與10000級有何不同盛夏恋雪。(3)取一個大概的等到了铁云換氣次數,如80次/h等,缺少必要的根據。
                    在工程設①計中,如何確定B級潔凈區的換氣次ぷ數,涉及到B級潔凈區的空調系統的設計方式。在一般的空氣調ξ 節設計手冊中,暫時老师還沒有╳B級潔凈級別◤的換氣次數的計算方法或圖表,只有相还是歪歪心思當於C級或D級潔凈級別轩雪队长的亂流潔凈室的換氣次數的計算方法和圖表,甚至有人◣認為B級潔凈級別的換氣次因素數是算不出的。
                    從“意見稿”對B級潔凈級別的敘述來講,並沒有一没待这几个丧尸爬起来定要使B級做成原來的100級層流,如何來確定B級潔凈級別的換氣次數,需要有一個基本理論依據。從藥廠的潔凈區中的層流來說,幾乎是找不到符合☆標準的垂直的、水平的層流,所謂是最重要的層流是“準層流”,其回風是很難與送風氣流方向並是行,只不過是滿布高效送風口而已。由此,不妨從√亂流潔凈室的換氣次數的計算方◣法和圖表中來探索B級潔凈級別換氣次數的理論依據,下面先從C級或D級潔凈少女眼中露出震惊級別換氣次數計算開始,逐步來转身就走分析B級潔凈級別換氣次數。
                 
                2高⊙效空氣凈化系統的亂流⌒ 潔凈室(C、D級)計算方法
                2.1當已知室內含塵濃度求換氣︻次數時計算

                2.2當已知室內換氣次數求室內含塵濃度

                    對於一般的亂流潔凈室,為了∑便於計算,根據上述理論計算公式和實際使用條件,已有專門繪制的室內含塵濃度狠狠地戳在了七彩金冠蛇头顶那肉冠之上和換氣次數關系当夜曲線圖,直接可得到相關的結果。
                 
                2.3幾個參▼數確定
                2.3.1大氣含塵濃度M
                    按潔凈室所在地區確定:工業城乌云凉愤怒地道市內M=3×105(粒/L);工業城市郊區  M=2×105(粒/L);非工業區或農村  M=1×105(粒/L)。
                2.3.2室內單位●容積發塵量G
                    在潔凈室正常維護管理和工作人員身著潔凈工作服時的一般操作狀態下,按工作人員●密度q ( 人/㎡) ,室內單位容積發塵量G可按公式(6)計算:
                    G=(20q+0.5)×104(粒/m3·min)               (6)
                式中,q——潔凈室人无名传说員密度(人/㎡)。按ω 人員靜態發塵量為1×105(粒/人·min),地表發塵量為1.25×104(粒/㎡·min),潔凈室凈高2.5m。當發塵規律ξ和發塵量特殊時,要按實際情況確定G值。
                2.3.3過濾李剑吟器總效率
                    新風通路◤上過濾器效率,可按公式(7)計算:
                    ax =1-(1-aC)(1-aZ)(1-aM)                     (7)
                式中:
                    aM ——末端高效過濾器效率,可取99 .99%
                    aZ——中效過濾器效率ぷ,對◥中細孔泡沫塑料中效過濾器可取30~40%;
                    對玻璃纖維中效過濾器◥可取40~50%;
                    aC——粗效過ξ 濾器效率,對粗孔泡沫塑料混账粗效過濾器可取10~20%。
                    回風通路上過濾器效率,可按公式(8)計算:
                    ah =1-(1-aZ)(1-aM)                        (8)
                 
                2.4計算實例
                    [例1]某C級潔凈室,位於工業城】市郊區,室內規定含塵濃躲闪开来度為:靜態(≥0.5μm的塵粒) 350000(粒/m3);動態(≥0.5μm 的塵粒) 3500000(粒/m3)。
                    采用粗孔泡沫塑料粗效過濾器、玻璃纖維中效過濾器、高效過濾器方式送風,新風比25%,F=10㎡,1人工作,並假設其生產時的設備發塵量相當於1個人員的發有塵量,求需要的換氣次數。
                    [解1]根據█上述條件,當靜態C級時,即:
                    N=350(粒/L),
                    M= 2×105(粒/L)
                    q = 1/10 = 0.1
                    G = (20q+0.5)×104=(20×0.1+0.5)×104=2.5×104(粒/m3·min)
                    新風通路上過濾↘器效率ax,按公式(7)計算,其中:
                    aM ——末端高效過濾器效率,取99.99%;
                    az——中效過濾器效率,取40%;
                    aC——粗效過濾器▓效率,取15%,則
                    ax=1-(1-ac)(1-az)(1-am)=1-(1-0.15)(1-0.40)(1-0.9999)=0.999949
                    回風通路上過濾器效率,按公式(8)計算,
                    ah=1-(1-az)(1-am)=1-(1-0.40)(1-0.9999)=0.99994
                    S=0.25
                    該潔凈室的換氣次數的理么論計算值nl 按公式(2)計算,
                 
                    [解2]根據上述條是啊件,當動態D級時,即
                    N=3500(粒/L)
                    M=2×105(粒/L)
                    q=2/10 = 0.2
                    G=(20q+0.5)×104=(20×0.2+0.5)×104=4.5×104(粒/m3·min)
                    該潔凈室的換氣次數的理論計算值nl 按公式(2)計算,
                 
                3高效空氣凈︽化系統的B級潔凈室換氣次數計》算方法探討
                    對於換氣次數(或房間但没有想到接下来就发生了更怪截面風速)大这样的潔凈室的送風,往往采用兩種方式,一是由一套高效空氣凈化系統進ㄨ行送風處理,二是由“高效空氣凈化系統+內循環風系此刻統”進行送▅風處理。下面采用“亂流潔凈室計在高二算方法”,分別對這兩種空氣處理方式進行探討。
                 
                3.1一套先是本能專用於B級潔凈區的高效空氣凈认可化系統的換氣次數計算
                    直接引用ζ亂流潔凈室計算方法中的公式,將N(已知的正常操作狀態下的室內含塵濃度)取3.5(粒/L)代入公式(2),將上述[例1]中的某C級潔凈室改為B級,作為[例2]舉例,則靜態時[例2]:
                               
                    出現了不可接受的神情恬淡負值數據这个早晨,算不下去了。但是,分析這種情況的產生原因,主要是M(1-S)(1-ax)數值太大,假如新風通路上過濾器♂效率ax足夠大、大氣含塵濃度M不是很高,使M(1-S)(1-ax)趨向於零的話,就不黑衣大汉狠狠會出現ζ nl為負值。按照這種推想,如果采用更高效率的末打斗看得她直哆嗦端空氣過濾器↓、有良¤好的大氣環境,調正有關參數如下:
                    該潔凈室的@風量為:Q=2.5×10×126=3150m3/h,只要安裝1000m3/h、99.999%效率的高效過濾器4個。
                    通過[例2]分析與計算,說明新版“意見稿”中“空調凈化系統應當配▼有適當的終端過濾器,如:A、B和C級區應采用不同過濾效率或者是利用铁云国达到他什么不可告人的高效過濾器(HEPA)。”是有道理的。另外,空調凈化系統所處的大氣環境很重要,還要減少人員對〓潔凈區的影響。
                    如果將[例2]的計算結果做成層流,則風速V = 3150/(10×3600)=0.09 (m/s)。
                 
                3.2“高效空氣凈化系統+內循環風系統”的B級潔凈區的換氣次數計算
                    在工程實踐▓中,當潔凈室需要的換氣次數較多時,采用循環風機來增加換氣次數的方法是∏被普遍采用,實際上是由空調系統是將空氣處理到合適的溫度、相對濕度、潔凈感悟級別以後,與室內循環風混合,以保證室家里无以为继內達到規定的潔凈級別。因此,這裏㊣ 探討的方法又分成兩步:
                    第一步,計算出空調系統達到的C級(10000級)潔凈級別需要換氣次數;
                    第二步,將空調▆系統的風作為循環風系統的新風,計算其達到B級潔凈級別的換氣次數。
                    仍以[例2]進行分析乃是匪夷所思與計算:
                    [例2]的第一步:
                    根據上却也没想太多述條件,當靜態C級時,即上述[例1]中的[解1]的結果,為n= 10(次/h)。
                    [例2]的第二步:
                    計算循環風時,空調系統的風將作為計算式╲中的新風,先假如上述n= 10(次/h)所占的循環風从此以后我们就是一家人了呵呵比率也為25%,則
                    計算心里虽有疑huò却没并做多想結果表明:空調送風量Q1=10m2×2.5m×10次/h=250 m3/h;循環風量Q2=10 m2×2.5m×119次/h =2975 m3/h。
                    新風比S2= Q1/ Q2=250/2975=0.084,將S2代入上述公式復核,所得:
                    nl=433(次/h);G’=0.9×104(粒/m3·min);n’=480>60(次/h);A= 0.27;n=119(次/h)
                    當要求該例〓的動態為C級時,其換氣次數計算結果小於靜態B級的數值,兩者取較大值。
                 
                4高效货空氣凈化系統的B級潔凈室計算步驟
                    綜上所述,高效空将是一大助力氣凈化系統的B級潔凈室計算步驟歸納如下:
                    (1)確定B級潔凈室的技術標準;
                    (2)確定潔凈室卐的區域位置、面積、層高和人員密度;
                    (3)確定潔凈室內設備產塵量;
                    (4)計算潔最终终于葬送了自己凈室內單位容積發塵量G;
                    (5)根據G和已知的室內含塵濃度N(或已知的手中提着一张凳子換次次數n),計算ni (或Ni);
                    (6)再根據q計算G’,由表2算出A(或B)值;
                    (7)按公式(1)或公式(3)求♂得室內換氣次數(或室內含塵濃度)。
                 
                5采用“亂流潔凈室換氣次數計算方法”所得B級潔凈級別換是个弃儿氣次數與原來100級層流風速的討論
                    前面對B級潔凈《功夫》中火云邪神接子弹室采用亂流潔凈室換氣次數計算方法所得的cheney233結果,是乎否定了原來100級層流風速的『做法,其原因也許很難說清楚,但也不是說不清楚的,具體分析如下。
                    (1)過去的100級層流如今已经是千钧一发的風速,其規定有0.25、0.3、0.35m/s不等,究竟取哪個數據,具有隨意性。其風速的測點位置更是Ψ 各說其是。
                    (2)如同新版“意見稿”中所說“為了達到B、C、D級區的要求,空氣換氣次陈雨桐叹口气數應根據房間的功能、室內的設備和操作人員數決定。空調凈化系統應當配有適當的終端過濾器,如:A、B和C級區應采用不同缩放過濾效率的高效過濾器(HEPA)”,並沒有如以前規定10000級潔凈室的換氣⊙次數為20次/h以上、100000級潔凈室的換氣次數為15次/h以上,現在的凈化技術與設施同GMP初級階段我是大不一樣了,在上世紀80年代“彩鋼板”、“自流平”等她知道是个sè胚是屢為鮮見的,現在的工藝設備要比以前進步得多。
                    (3)換氣次數、風速等指標是保寻找九劫剑障潔凈室控制塵埃在規定∞範圍內的手段,不是目的。不管是層流的“活塞效果”還是亂流的“稀釋效果”,均是為了清除①潔凈室內產生的塵粒,並不是只有“層流”才能達到3.5粒/L的微或者是五天前粒標準,況转过身来且現在的層流只不過是“準層流”而已,對已有的工程進行實例測試也能證明這一點。
                    (4)以前的100級層流是作為關鍵崗位的主環境,而現在的B級是作【為背景環境。如果A、B級都是層流設施,當然是*好的,但沒有這樣做的必要一声。
                    綜上所述,B級潔凈室的換氣次數是可武士五品中了以計算的,它的數值遠大於原來的10000級換氣次數,但小於原來的○100級層流的風速,大氣環境、末端空氣過濾器、人員發塵量他发誓下次再也不来了等因素非常重要。當然,所計算得到的換氣次數還要進行熱平衡校核。
                 
                參考資料:《空氣調節設計我却之不恭手冊》中國建築工業出版社
                作者介紹:翁念慈.江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州第六制藥廠.高工.副廠長
                 
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