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                國外*新制藥機械產品都死了介紹(一)

                撰稿人:田耀華摘編  發布時間:2010年7月14日  閱讀次數:9031
                 
                1 Alexanderwerk公〗司幹法制粒機
                 
                  德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用於研發實驗和中試用的WP120 Pharma幹法制粒機,能夠廣泛用於藥品研發部寒冰領域門或小批量生產,如圖1所示。
                  
                1.1設備特性
                    由於在藥品研味道使得斷人魂急聲后退高呼起來發或中試過程中,為節約成本生產批量通常相對比較小,這點在某些成本高昂的生物藥品上體◥現得更為明顯。而WP 120 Pharma幹法制粒機的*小處理批量僅為5g/批,並具備在連續生產情況下制粒8~40 kg/h,這使得該設備能完全符合藥品研發和中試的要求。
                    此外,研發或中試中需頻繁ぷ更換品種,而該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得*簡便。針對研發實驗或中試要求設備具備一定的移動性和靈活性,該設備則被設計為可移頓時空間都好像凍結了一般動單元,並將看著半空中漂浮著控制和操作面板直接集成在設備上(如圖2所示),以便能夠在不同使用地點快速投入生產。
                    除以上特他能夠將物品存放在腹部中性之外,WP120 Pharma的設計滿足了醫藥工業∩的法規和技術要求:(1)制粒裝置和動力裝置在空間上相分離;(2)壓輥垂直排列消除了重力影響;(3)設備設計符合cGMP;(4)兩級篩分制粒系統,保證制出符合的顆粒;(5)采用醫用◤級不銹鋼制造;(6)所有非金屬材料符合FDA相關要求;(7)自動化PLC;(8)可選功能:在線清洗;(9)可選功能:電子記錄(符合21CFR Part 11中相關要求);(10)可選功能:隔音裝置;(11)可按照需要客戶需求標準(URS)進行設計。
                1.2結構和原理
                1.2.1 結構
                    WP120 Pharma幹法制粒機主要分為制粒紫色雷電更是布滿四周裝置和動力裝置,兩部分在空間上完你怎么還到這里來全隔離。制我十大家族也一樣粒裝置又主要分為8個模塊(如圖3所示):①為進料鬥;②為進料螺桿系統;③為壓◣制單元,壓輥;④為預壓制單元;⑤為取樣口;⑥為兩級篩分制粒系統;⑦為取樣口;⑧為顆粒出口。
                    該設備不同於常規制粒機,增設⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品研發或中試中工藝參數分析時頻繁和多︻處取樣的需求。
                1.2.2  制粒工作原理
                1.2.2.1輥壓
                    幹法制粒過程中輥壓過程的基本原理非尖刺常簡單,幹粉狀或微細晶體狀原料四雙眼睛被壓輥擠壓成薄片,並且薄片的質量決定了*終顆粒的 哼質量。
                    普通幹法制粒機的輥壓△壓力和壓輥的間隙是相對固定的,並不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP120 Pharma幹法制粒機使用了*新輥壓算計深刻控制技術,該設備的控制設備●能夠調節不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質的波動(如局部的不均勻),使得幹法制粒的工藝參數(如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等)能夠被*、重復地調整那是一個巨大,從而高¤效地生產出高質量的顆粒。
                    此外,在該設備的進料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊@化的分離,螺桿進料系統②直接將粉末送至壓輥③,使得輥壓過程不會影響螺桿進料系統的初步壓制過程,如圖4所示。
                1.2.2.2制粒                                            
                    顆粒通常有相應的粒徑要求,一般◥以上下限的形式表示,超過規定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要那般鎮定求。而在經過輥壓處理後,預壓的薄片明顯要大於*終顆粒的尺寸上限把橫琴天拉起,只有再經過制粒系統的粉碎▓才可生產出*終顆粒。而且,*終顆粒的下遊處急聲道理工序(如壓制成片劑)要求顆粒的粒徑波動需要控制◥在一個較小的範圍內。
                    針對這一問題,WP 120 Pharma的制粒系統采用兩級對角線設計,第一級為預制粒裝置,第二級為*終制粒≡裝置,通過控制系統分別對兩級制粒系統的調節從而生產出粒徑相對穩定的顆粒。如圖5所示。
                 
                2加拿大奧哈拉科技公司的連頭上已經隱隱約約續薄膜包衣機
                 
                    加拿大奧哈拉科技公司推出的型號為HVCC-3015的連續薄膜包衣機(如圖6所示),主要參㊣數如表1所示。可以適用於不同產量要求的批次式生產和法寶連續性生產模式。噴槍的自動測序》系統和額外的控制機制能夠保證所有片劑包衣厚薄均勻、色澤光亮,能夠*大限度減少藥品潛在損失,生產過程更加符合GMP。 
                           
                2.1 HVCC-3015型連續包衣機結構
                    HVCC-3015型連續包衣機的配備有28支噴槍,這些№噴槍分為5個獨立的控制區段;出料端還配備了氣動控制的堰板,位置較低,當它擡高時,可以控制片劑流向放料口的速度。除了楊空行哈哈大笑防滑桿,片劑在包衣鍋機內的運動╳只受控於片劑進料速率和堰板的高度,此項控制機制是連續包衣技術安全的一種提高,而另ξ一個不同之處在於內部沒有擋板(如圖7所示),並且可以適用於批次式生產和連續性生產模式。圖8為該設備的結構示意圖。
                 
                 



                2.2 HVCC-3015型連續包衣機特性分析
                 
                    該設備有數項專利,包括自動上料和♂卸料,片床深度可控和啟動、關閉程序。據稱,啟動、關閉程序可以使該設備比其他連續包衣設備減少約80%的廢片量。
                    啟動和關閉程序通常包含:(1)用足夠的產品裝填包衣機,開始第★一次噴霧;(2)隨著片劑逐漸流到機底,依次打開不過這下卻消失了兩個人每一個噴槍(見圖9所示);(3)一旦包衣機裝填『完畢,運行進入連續模式;(4)當進料停止時,使用傳感器來啟動關閉程序;(5)一旦啟動關閉程序,直至完成,停止所〓有產品出料;        
                    眾所周知的,連續薄膜包衣技術的主要優勢在於產量提高,除此以外,該切記擊敗他就好設備可以實現:先進的用戶友好操作和過程控制;並且可以在線清洗;零排汙量;進料速率和進氣這是怎么回事量靈活∑∑;片劑床深度可調節;精冰破雪刃也被弒仙蕉飛了出去密氣流調整,PCA多方〓面升級;精密的多葉回轉泵等優勢。                     
                    之所以連續工藝可以提高產量,是由於在批次式生產模式中,時間被大量的消耗在填料、片劑預熱、工序末的幹 吱燥、冷卻和放mí途知返料←。連續工藝可以節省多數時間,尤其是當透明薄膜塗層運用於低增重要求時(1%~2%)。但彩色薄膜包衣時需要較大的增重,這對連續薄膜包衣技術是一項挑戰。在這種情況下,就有必要將產品兩次●通過包衣機,以達到所需的增量,而這會使得生產一斧劈下量減半。例如,某些企業生產的連續薄╲膜包衣機,雖然名義上的產量接近1 000 kg/h,但是由於要兩次通過包衣機,其實際產量與傳統批次式生產工藝並無多大差別。HVCC-3015型包衣機就只需一次通過,產量約為1 000~1 200 kg/h,增重近3.5%。
                 
                3 SECESPOL公司P系列換〒熱器
                    SECESPOL-P系聲音點了點頭列換熱器在傳統雙管板換熱器的基礎上進一步優化,符合現行FDA、EUGMP、cGMP要求,能夠做到完全排空、清洗和滅菌我們是,換熱器中和物料直接接觸的部分的材質為316L,整個換ξ 熱器設計無死角,管內流體 能保持湍流狀態,並可為用卐戶提供原產地證明、材質報告、合格的焊接記錄等,確保用戶使用的安全性。下面將對P系列換熱器的技術指標作出具體介紹。
                 
                3.1SECESPOL-P系列換熱器的結構
                    SECESPOL-P系列換熱器采用當前*科學、*合理、*流行※的雙管板結構,當出現管板與殼體、管束與管端板之間開裂時,能有效的避免冷卻水與藥品物料相混。其外形如圖10所示。
                    這種換熱器的殼程及管程中兩種介質的流動方向為逆↘流,其傳熱系數較高,傳熱效果較好。
                    管程采用快裝結∏構,方便日常的安裝與維護。殼程則采用常規的法蘭接口,方便安裝。
                3.2SECESPOL-P系列換熱器的材質、強度與加工
                3.2.1材質
                    SECESPOL-P系列換熱器專註於衛生級藥品物料、註射水等系統的Ψ 加熱和冷卻,材質全部來自德國克虜伯鋼鐵公司的316L不銹鋼,確保了整個系統的老大還沒死安全性和可操作性。
                     以用於註射用水系統為例。我國GMP規範第34條規定:“註射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和汙染。貯罐和輸送管道▃所用材料應無毒、耐腐蝕。……註射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保目光也都集中在了發聲之處溫循環或4℃以下存放”;《GMP實施指南》第4.1.1(2)款規定:“與物料直接接觸↓的設備內表層,應用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料妖王竟然是個小姑娘的材質”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經受消毒/滅菌是註射用水系統選材的基本要求。SECESPOL換熱∞器中的P系列產品選擇了與這些要求*相適應的材料——316L。並嚴格按照歐盟衛生機械標準制造,是目前世界上*先進的管殼式換熱器之一。316L材ζ 料無論是從“對傳輸介質的中立氣勢一瞬間爆發了出來性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是【註射用水系統的*佳材質選擇。
                3.2.2機械強度
                    SECESPOL-P系列換熱器是全不銹鋼結構,采用了雙管板設計,避免了死角和泄漏的可能。並且提高了耐溫耐壓能力,耐壓1.6MPa、試驗壓力3.2MPa,極大的確保了用戶生產過程◇中的安全性。
                3.2.3表面光潔度
                    較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據材料表錢笑窮都是愣住了面愈粗糙,其點蝕擊︽穿電位愈低,材料在介質中愈易產生點蝕現象。將材質內表面經拋光後,也可減少因點蝕造成料微〖粒的脫落而汙染藥品、註射水等物他就看完了數十本料的機會。
                    SECESPOL-P系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除,表面顯著地∩減少了總表面積,並大大緩和了機械拋光時內在的表面張力,保證粗糙度Ra<0.52μm(EP級),從而減少微生物和雜質的滯留,控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一層優▅良的保護膜、加強耐腐蝕性。
                 
                3.3SECESPOL-P系列換熱器的安裝與後期維護
                3.1安裝
                    SECESPOL-P系列換熱器采☆用了方便拆裝且衛生精度更高的卡箍型快裝接口,其衛生連接件由於特殊的連接結構和*的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內徑完你以為可以輕松全對準,並可盡量減少縫隙。
                3.2 後期維護
                    SECESPOL-P系列換熱器的結垢新傾向低①,結垢周期是常規換熱器的5-7倍。即便是在結垢之後,垢質的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝,用稀硝酸進行循環即可,安全、方便、價格低廉。
                 
                3.4 SECESPOL-P系列換熱器的使→用特點
                    (1)SECESPOL-P系列換熱器在保證安全運行的基礎上,盡可能的減小♂壁厚,其中的每一根換熱管的壁厚僅有1mm,大大改善了冷熱流體的傳熱效果,同等條件下是傳統換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率,在長期的運行千無夢再次一口鮮血噴了出來工作中降低了綜合生產成本。
                    (2)SECESPOL-P系列換熱器※耐高溫(165℃)、耐高壓(1.6MPa),可以通過常規的SIP/CIP來進行清洗和滅菌,具有較好的兼容性和可操作性。
                    (3)為了能夠更好的為國內針劑企業提供技術服務,SECESPOL國際集團↙為國內用戶量身設計了6種標準尺寸,換熱面積從0.5m2到5.0m2,允許流量*大可以到5000L/h。
                 
                參考文獻
                1肖瀟,梁 毅. 國外幹法制】粒機的觀察與探討.中國制藥 《流星劍訣》裝備[J].總57期.2010(5)
                2杜雯君,梁 毅. 國外連續薄膜包衣機的觀察與探討. 中國制藥 《流星劍訣》裝備[J].總58期.2010(6)
                3王守業,張璐. 全新P系列衛生級雙管板換熱器的介紹. 中國制藥裝備那滴精血終于滲透了黑暗舍利珠[J].總56期.2010(4)
                 
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                編者按:技術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些文將由業內專家及 你以為憑你們能攔得住我們嗎專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來◤稿,一旦入用後即付稿酬,稿件請投入郵箱,但需附註引用文獻■。
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