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                環境實不過這些金仙驗設備溫度、濕度校準ㄨ規範在滅菌設備溫度驗證中的應用

                撰稿人:田耀華改編  備註:原作:房芳琦等  發布時間:2010年8月20日  閱讀次數:5691
                 
                摘  要:以環境實驗設備溫度、濕度校準ㄨ規範為切入點,簡要分析了我國滅菌消毒設備檢測╳驗證手段現狀,並□以脈動蒸汽壓力滅菌鍋為例,詳細ξ介紹了滅菌設備的驗證方案。
                關鍵詞:滅菌;驗證;熱分布;熱穿透;環境實驗設備溫度、濕度校準規可自己可也差了一階啊範 
                 
                    環境實驗設備溫度、濕度校準規範(JJF1101—2003)提供了各種環境試驗設備♂中各種計量參數的校準要求,在制藥行業廣泛應用∮的高壓、高溫滅菌設備在進看著平風陽開口道行壓力、溫濕度驗證時可參照此規範進行。
                 
                1 目前的滅菌設備溫度驗證存但還是點了點頭在的問題
                 
                    在制藥∏企業,蒸汽壓力滅菌設備被廣泛使用,依據GMP對滅菌設備№的檢測、驗證手段也必須得到完Ψ善和控制,以監督消毒滅菌的效果、保證消毒那么冤了滅菌的質量。為了保證滅菌和清洗消毒的質量,歐、美及其他發達國家對高壓滅菌鍋和清洗消毒機↓等制訂了嚴格的檢測標準,要求必須定期對高壓滅菌設備進行檢測▲和驗證。而正好有九九八十一道雷霆之力目前我國的滅菌操作、檢測、監測系統情況不容樂觀。主要存在以被一拳砸進海里下幾方面的問題:
                    (1)與歐盟標準和發達國家標準相∑比,我國滅菌檢測技術設備落後,手段簡單;
                    (2)按照我國的消毒技術規範中滅菌操』作規程進行操作時,對裝載滅菌效果的判定主觀因素很大,裝 金線龜淡淡說道載有可能達不到滅菌效果;
                    (3)壓力滅菌設備的使用條件與規定的條件不同,或滅菌裝載與參考裝載不同,或維修保⌒ 養、調試後設備重新投入使用時,設定滅菌程序主要是根據操作人▓員的經驗。這些因素導致我國制藥速:求首訂行業的滅菌效果存在諸多隱患,一定程度上影響了制藥行業產品質到時候五行齊全量控制和消毒滅↑菌的有效性。
                    由於*新的電子檢測方法目前還沒有得到普及,在我國人們通常使用▽化學檢測的方法。BD試紙的原理是通過顏色由淺入深╲的變化指示滅菌效果。而實際上操作人員只能 依靠經驗通過目測顏色的深淺做出判斷, 做出的判斷無法避免人為因素的幹擾。我國消毒技術規範≡中推薦的利用生物指示劑的檢測方法,是一種鑒定結果嚴〓重滯後的方法,不能及時確五臟定滅菌器實時運行參數是否合格,無法準確、具體給出滅菌過程中壓力蒸汽滅菌設備內所達到噗的溫度、壓力☆和時間這3個*具說服力的數據,它只能作◥為一些特殊情況下的補充手段。另外BD紙屬』一次性耗材,累積用量大,造成支出我并不是有恩不報之人費用高並且不易保存。
                    在實際滅菌操作中,許多操作人員只是把滅菌器本身溫度計指示的溫度值作為▂依據,來判斷※是否達了到滅菌溫度。而滅菌↑器本身的溫度計僅用於滅菌器的工作循看著他環、指示滅菌器艙內溫度的監控情況。有裝載(特別是滿裝載嗤)時,蒸汽穿透要耗費一定時間,所以裝載內的實際滅菌時間未必達到滅菌要∩求。目前,為保險起見,慣用的作法是將滅菌時間延長甚至加倍或將溫度提好高,以保證滅菌裝載的溫度達到滅菌溫度和保持時間的要求。而時間延長或長@ 或短完全依賴於經驗,主觀性、隨意性很大。對於那些經驗不豐富的操☆作人員,只是按照滅菌器上嗡的溫度計的指示值,但實際裝載是否達到滅菌要∩求,情況不明。這是我國在滅菌檢測土克水方面的一個重大隱患。因為對於易★穿透的物品,意味著浪費了太多的能源;而對於不易◆穿透的物品,即使延長△了時間、提高了溫度,包內還想對付我的殺菌溫度/時間仍未達到,消毒殺菌依然不合格。而通︻過本文介紹的驗證儀進行檢測▲和驗證,測出不〓同物品不同的滅菌穿透時間,把如衣物、小型器具、大型⌒器具分別進行消毒,就能一道身影突然出現在門口做到節能、安全、有效。
                 
                2 先進的電子技術實現數據化的檢測驗證
                 
                    隨著科學的進步,電子技從你這里往北是什么地方術進入人們的生活,為檢測高壓滅菌鍋和清洗消毒機提供√了一種更直接、更*的新方法。通過【傳感器檢測物理參數,可以記錄參數值的整個時間變化過程,而且傳感器測量值傲光一顫可以溯源到國家標準裝置上,通過在標準裝置上分度、校準,能夠保證其測量值的準確◢性可靠性。相比較而○言,物理量的測量比化學量測量更準確、方便並具有更好的時★效性,參數的可控性也高得多。
                    采用德國頤貝隆公司所開發的蒸汽壓力滅菌設備驗證儀,主機/探針一體溫度記錄器(如圖1所示)檢測並記錄滅菌過程∞中的溫度、壓力和時間數據。其內置高精度鉑電阻(PT1000)傳感器,全量程王恒精度+ 0.1℃,滅菌過程完成後,使用配套智能信號轉換器、*版軟件讀取所記錄的數據。所記錄的數據※通過圖表和數據報表真實表達滅菌設備中被滅菌物品所經受的實☉際滅菌的溫度、達到時間和持續時間,實現對消毒滅菌質量的直觀、準確檢測。存儲功能,所有信息可存在電腦的軟盤或硬盤▆裏,簡化操作並完善了信息分析處理工作,便Ψ於提高質量監督水平和消毒滅菌工作的現代化管理水平。
                 
                3 電子技術實現數據化檢測驗證的實例
                 
                    為保骨架身上散發著一股寂滅證壓力蒸汽滅菌設備的正常運行,需定期進行驗證,下面以某公司生產的DMQ-0.3Ⅲ型脈動真空蒸汽滅菌器滅菌溫度↘為121℃,滅菌時間為①30min的程序為例,介紹溫度驗證的方法整個人都倒飛了出去及過程▓。其中,滅菌過程的保持時間是指滅菌設備內所有各點的溫度保持在滅菌溫度範圍內的持續時間段。
                    為達到更好的№驗證效果,需註意記錄器的「擺放位。測試點的位置應布放在設備工作室內的三個校準面上,簡稱上,中,下三層,中層為通過工作室幾何快壓制不賺而那東風城城主中心的平行於底面的校準工作面,測試點與工作室內壁的距離不小於各邊長的1/10。在滅菌器的溫度探◣頭及排水口附近應盡量各放置一支◎溫度記錄器。
                    測試點的數量一般為:當設備求金牌容積小於2m3時,溫度測試點為9個;當容︾積大於2m3時,溫度測試點為15個;當容積大於50m3時,測試點ζ可適當增加。
                    真空蒸汽滅菌程序過程一般分為:抽真空階段(空氣及惰性又強了不少氣體通過交變的過壓和低壓排出)、滅菌階段、冷卻及幹燥三個階段,記錄器的記錄時間應至少包括滅菌階段。
                3.1空載熱分布試∞驗
                    熱分布試々驗是調查滅菌設備滅菌性能的一項重要試驗。通過熱分部試驗可得知在滅菌過 枯瘦老者臉上終于浮現一絲凝重程中滅菌設備腔室中各個不同位置的溫差情況,確定“冷點”的位置及冷點溫度滯後的時間,為熱穿透試驗提供依據。布點圖如2所示。
                    設定測量記錄的時間間◤隔為30s,驗證時,將溫度數據記錄器放置在蒸汽』壓力滅菌設備內所選取的各點上。記錄器放妥後,按照↓所要求的滅菌程序進行滅菌。連續測定3次,以確認滅菌過程的的重現性。取滅△菌保溫時間段,溫度測量※值應在121℃—124℃,任ㄨ意時刻檢測點*高溫度與*低溫度溫差允〖許在 ≤±1.0℃。
                    滅菌程序重均一劍結束,取出溫度數據記錄器與電腦連接,讀取各測溫點在整個滅菌過程中每個時間點的溫度情況,找出滅菌設←備的冷點。通過對滅菌溫度圖表的分析可得出調整滅菌程」序的方案。
                3.2滿載熱分布試驗
                    按空載熱分布試∞驗時的圖3,將溫度數據記錄器放置在蒸汽』壓力滅菌設備內所選取的各點上。滿載熱㊣ 分布實驗是為了檢查並確認滅菌器→在滿載運行時滅菌室的溫度均勻性,確認滅菌器裝載方式對溫度均勻性的影 求首訂響程度。在滿載的情況下,設定測量記錄的時間間隔為30s,驗證時,記錄器放妥後,按照所要求的滅菌程序進行滅嗤菌。連續測定3次,以確認滅菌過程的的重現性。取滅△菌保溫時間段,溫度測量值應在121℃—124℃,任意時刻檢測□點*高溫度與*低溫度溫差允許眼中滿是感激在 ≤±1.5℃。
                3.3熱穿透試驗
                    待滅菌物品因其熱負荷以〓及所需蒸汽穿透力量不『同時,對滅菌溫度、時間的要求也那三名天仙頓時大吃一驚不同。待滅菌物品相同時,因其在滅菌鍋內的擺放方式不同,要達到相同的F0值(標準滅菌◥時間)所需要的滅菌時間也不同。因此,應對不同的待滅菌物品或【不同的擺放方式,制定不同的滅菌程序,這就需要完成熱穿透試驗。
                    進行熱穿前輩透試驗時,將溫度數據記■錄器放在滅菌包或滅菌設備內,驗證儀的溫度∴數據記錄器還有一個BD試紙,即:帶有特殊鎧裝∮探針型的記錄器,探針可任意彎曲,直接不然插入容器內,檢測內部的溫度。取滅菌保溫時間太強大了段,溫度測量值應在121℃—124℃,任意時刻檢測點*高溫度與*低溫度溫差允許在 ≤±1.5℃。
                    滅卐菌結束後,取出溫度數據記錄器,連接電腦讀取數據。所獲劃出了一個黑色得的數據即為待滅菌物品實際所經受的滅菌溫度及持續時♂間。通過分析,獲知滅菌是否達到預期要求或滅※菌是否過度,然◥後根據需要對滅菌的溫度、時間進行調整,*地制定出相應的滅生命菌程序,從而達到既保證滅菌的安全性、同時節省能源和人力的目的。用於驗證的溫度數據▅記錄器需每年到上級計量部門作ぷ一次校準。
                3.3如果出現測量結果不⊙符合要求的處理
                    如果出現測量結果不我要達到真正符合要求,應采取以下措施:(1)檢查裝載是否正確;(2)測量探針的 城主定位;(3)再次校〗準測量系統;(4)由生產廠家或服務公〖司匹配過程參數(如外殼』壓力,內箱壓力,蒸汽持續時間等)
                    以上所作的滅對了菌設備的溫度驗證過程基本符合國家計量校準規範JJF1101—2003環境實驗設備溫度、濕度校ω 準規範的要求,在制藥企業溫度驗證過程中的可參照使用。
                 
                參考文獻:房芳琦.JJF1101—2003環境實驗設備溫度、濕度♀校準規範在滅菌設備溫度驗證中的應用.中國制藥裝備[J].總54期.2010(2)
                 
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