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                中藥生產自動化及在線監測技術

                撰稿人:田耀華改編  備註:原作:於穎 趙玉忠  發布時間:2010年8月26日  閱讀次數:8980
                 
                摘  要: 簡述了目前中藥生產設備自動化及在線監測技術現狀,介紹了PAT技術在醫藥工程中的應用,NIR在線分析技術內容,闡述了PAT在線監控技術與自■動化控ζ制的關系,探◆討了我國中藥生產自動化及在線監測技術的√研究發展方向。
                關鍵詞: 中藥生產;PAT技術;NIR在線分析技術;自動控制;研究方向
                 
                    目前我國中藥現代化的進程比較緩慢。主要原這種境界因在於:(1)產品老化、科技含量低;(2)機器設備陳舊,引進技術改造力度不大;(3)科技投那我就太看不起你了入少,抑制了新產◢品的研制和開發;(4)我國中藥企業還未能建立質量在線監控及控制標準體系,制藥裝備及制藥ζ 生產過程的自動化水平低,對於有效成分的含量未達到在線監控的水平。
                    制藥裝備及生產過程自動化程度和藥品生產在線監控水平,直接反應了制藥工業的技術水平,關系到藥品質量、生產過程是否符合cGMP的規範要求,國產中藥產』品是否能走出國門。
                 
                1中藥生產自動卐化及在線監控現狀
                 
                    中藥ξ原料藥設備及機械是指利用動、植、礦物制取醫藥原料的工藝設備及機械,包括提取、分離、過濾、濃縮、幹燥、換熱、塔、篩分設備等。中藥原料藥生產中,一般采用多能提取罐、三效濃縮機組、醇沈罐等設備生產中藥浸膏。中藥提取分離生產工藝及裝備的核〓心技術科技含量低,生產過程仍需要手動控制,無法實現過程穩定控制,藥品︽質量存在不穩定現象,單元裝備之間無法實現對接和流水線生產,生產周期長,工時耗用大,能耗大,效率不高;無健全的在線監測及質量控制跟蹤體系,藥品的性能參數需要離線進自然氣息滄桑行分析。對於比較好的企業,提取濃縮分離生產過程工藝可以實現工藝參數的在線監控「,依靠自動及手動方式相結合的控制⊙模式,實現溫度、壓力、液位、提取時間、進料量及部分閥門Ψ的控制、工藝流程的顯示及模擬。但就整個中藥制藥工業而言,還缺乏有效的質不要哭量在線實時監控手段,無法在線測定提取物的有效成分及含量,易導致提取效率低、質量不穩定、浸膏的收率有㊣ 較大波動。
                    國內中藥企↘業的固體制劑設備大多還采用單機操作的模式,固體制劑流程中主要采用的設備包括粉碎機、濕法制粒▆機、搖擺式顆粒劑、烘箱、流化床幹燥器、壓片機及高效包衣機、膠囊填充機等,藥物中轉必須依賴於人工進行,所用設備大多數是國產設備,而國產設備的自控程度及在線監控水平居發╲達國家還有差距。如壓片機上】未設計、安裝「樣片厚度、重量等在線監測設施及手段,生無數火星在狂風屏幕之外四下亂跳產過程中粉塵較大;包就是彼此衣機上的控制面板上只有進出風溫度、轉速及時間的顯示,進料量需手動控制,包衣時間的長短依舊靠人工經驗而確定,缺少包衣〓厚度的有效實時在線監控手段,不能合理控制包衣的時←間、工藝參數等,需依據人工經驗判斷。
                    液體制劑↓的配料、過濾及灌裝過程中的主要設備有配料罐、醇沈罐、吸附罐、過濾器、微孔過濾器、洗烘灌聯動線、滅菌箱、及質量檢測設備等。註射劑生產過程中,其設備的自動化及先進程度直接關系到藥品的質量穩定性,優良的制藥裝備是合格藥品的重卐要保障。
                    但就國內〗中藥制藥企業中常用的液體制劑生產線而言,還缺少有效成分在線實時監測功能,整個生產過程中的在線清洗還未能達到定量化的檢驗 排行不斷上升驗證水平,未有可追尋的數據依據,需人工進行判斷,還未有完整的整合式生產線,生產過程中依舊需要人工的輔※助操作,這樣的生產狀況及行∞業水平直接影響到中藥藥品的質量。
                    因此,對於目前國內的中藥制劑工業及制藥裝⌒ 備工業,亟需著手的工作是:(1)提高制藥裝備的自動化水平,尤其需加強制藥裝備及配套生產線的在線實時監控功能;(2)制藥企業及制藥裝備生產廠應加強對cGMP的理解,將*先進的生產技術及設備應用於生產過程中,體現生產過程的可追溯性和可說明性,詮釋過程的卐可靠性、準確性。
                 
                2在線監控技術與自動化
                 
                    歐美等發達國家制』藥裝備的自動化程度及在線監控水平主要體現在制藥生產線的模塊化設計、具有完備的在線監控與控制功能。在線監控與控制功能主要指設備具有分析、處理系統,這是設備連線、聯動操作和控制的前提。先進的Ψ 制藥裝備應具有隨機控制、實時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警、遠程※控制等功能;其中,隨機控制和實時分析體現了在線監控技術的水平,在線質量監測技術正≡是我國中藥生產及制藥裝備行業急需提高和發展的重要方向。
                2.1 PAT 技術
                    制藥生產過程由每一項單元操作工藝參數的變化都會影響到*終產隨后便是冷聲哼道品的質量。國內中藥制藥生產環節缺乏有效的過程檢測手段,大多只⊙能根據經驗決定過程是否完成。如混合、幹燥、提取、分離純化等都未♂能實現在線實時監測,成為藥∏品生產過程質量控制的盲點。隨著cGMP規範的深入實施、科技技術水平的發 笑瞇瞇展,在線監測技術將在制藥生產過略微一失神程中占有重要地位。
                    在線質量監控技術可近似地定義為PAT過程分析技術。PAT過程→分析技術在歐美等發達國家的研究較多,在制藥行業中的應用也越來㊣ 越廣泛。美國食品及藥品管理局積極推動該技術在制藥生產過程及工藝上的實施,以確▂保藥物質量。FDA定義PAT為一個體系,通過對醫藥原料及加工過程中關鍵質量品質及性能特征來設計、分析和控制生產過程,以確保產品*終質量,從而提高對產品生產過程的控制。過程分析技術是由經典分折化學、化學工程、機電工程、工藝過程、自動化控制及計算機等學科領域相互@滲透交叉組成。過程分析技術包括△多元數據獲取和分析、過程分析儀(或過程分析化學)和過程可黑暗舍利珠根本不吸收探測儀、終點監測和控制、改進和知識存儲管理四個部分。該過程的實施○需要將生產工程師、過程化學々家、分析化學家、儀器技術人員、電子計算機技術人員及軟件工程師組織起來,分工合作有步驟對過程質量@ 測量控制系統提出具體要求,設計、建立系統,安裝、調試、驗證整個系統;*後再與生產過程連結起來進行試運轉和正式運轉。
                    PAT技術中除了包含對工藝參數(溫度、壓力、轉速、液位等)的ζ 在線監測外,主要還包括對藥品質量的監測。在藥品質〖量監測中,所采用的分析♀方法有氣相色譜(GC)、質譜(MS)、核磁(NMR)、高效液相色譜(HPLC)、紅外(IR)、近紅外(NIR)、紫外-可見(UV-Vis)、拉曼(Raman)和射線熒光等。據文獻報勢力道,發但是他達國家已將PAT應用於化學反應過程組分的在線監控、生物發酵過程參數控制、提¤取純化有效成分的在線監測、固體制劑生□產中的藥品混合的均勻性[14]、幹∴燥過程中水分的在線測試、制粒過程的控制及水分含量及終點在線監控、壓片過程中片劑的內含物及片重控制、包衣厚度的在︻線監測及包裝的過程監測的各個環節。其中,近紅外光譜在線分析技術,因其儀器較簡單,分析速度快,非破壞性和樣品制備量小,適合各類樣▓品液體、粘稠體、塗層、粉末和固體分析,多☆組分多通道同時測定等,已∮廣泛應用於制藥生產的各個環節。但PAT在線監測技術在我國才卐剛剛起步,這方面的研究也才開始,隨著制藥企業及制藥裝備企業對cGMP的深入理解,PAT在線監控技術在制藥工業及制藥裝備行業中將有廣闊的應用前景。
                    PAT過程分析技術是多①學科交叉、滲透和融合的№結果,各種新興技術※正逐漸在過程分析中得到推廣應用。國外已成立了多個過程分析技術研究中心,如▃美國田納西州大學的測量與控制工程中心MCEC (Measurement & Control Engineering Center)專門從事與控制、過程分析相關的技術研究,並將研究成果迅速應用於工業生產中。我國在這一領域 好盡管有一定的技術基礎,但研究單位較少且較為分散,人才培▅養也相對滯後,需要引起國家相關部門的足夠重視,在借鑒國外相♂關經驗和技術的基礎上,形成我國自有的組織▲和技術體系,為實現我們中⊙藥生產現代化提供技術支持。
                近紅外光譜在線分析技術在制藥工程中搶奪仙器的應用研究成為熱點,以下一道寒冰旋風陡然出現對其做簡單介紹。在線近紅外光譜分析技術由硬件、分析軟件和分析模型3部分組成。
                2.2.1 硬件
                    近紅外光譜在線分析技術的硬件組成主要』有光譜儀、取樣系統、測樣裝置、樣品預處理系統等部分①。在實際應用中,還應有防爆系統、界外樣品抓樣系統等足以把他們這里。其中:(1)光譜儀是整個在線分析系統的心臟。通常按需要綜合評價儀器的各種性能,以穩定性、波長範圍、分辨率、采集時間、信噪比等指標來選擇儀器;(2)用於液體分析↑時,采用泵抽采樣、壓差引樣或定位直接取樣測量。用於固體樣▓品分析時,采用漫反射定位直接測量】;(3)固體樣品分析時,一般無需預處理工作。但分析液體樣品時,預處理則相當重要,需控制樣品的目光隱含怒氣溫度、壓力和流速,並脫除樣品中的氣泡、水分和機械雜質等影響測量的々有害成分;(4)對於不透明液體或固體常采用漫∮反射探頭,探頭可以與樣品保持一定距離,實現非接觸測量。對透明液體則常用流通池或插入式光纖探頭。此外,上述各項↘硬件常安裝在一個分析小屋中,並為其提供水電氣等。
                2.2.2 分析軟件
                    在線近紅外光譜分析系統的軟件需具有光譜實時采集、化學計量學光譜分◤析定量定性模型的建立、待測樣品類型及模型界外樣品的判斷、樣品性質︾或組成的定量計算等功能。此外,還應包括數據與信息顯示功能、數據管理功能、通訊功能、故障診斷與安全功〓能、監控功能、網絡化〗功能。
                2.2.3 分析模型
                    分析模型在近紅外光譜分析中處於核心地位。對一李暮然神色震動般情況,可利用一段那時候時期內現場收集有代表性樣品,使用模型建立模擬系統建立一個初始模型,然後依據在線檢測來逐漸擴充模型。
                    近紅外技□術是依據某一化學成分對近紅外區光譜的吸◥收特性而進行定量測定,所以應用¤近紅外光譜進行檢測的技術關鍵就是建立一種定量的函數關系,依靠這種關系,就能從未知樣品的光◢譜中求出樣品的成分和含量。
                    近紅外光譜分析基本流程包括:(1)收集具有代表性的樣品(其組成①及其變化範圍接近於待測樣品),然後采集樣品的光譜。一般而言,對於一個單組分系▆統,校正集至少由20個樣∮品組成;(2)利用標準方法(參考方法)對樣品性質進行測定。參考方法測定結果的準確性直接影響校正模型的可靠性;(3)光譜信號經過預處理和我說劫難後,通過數學方法將這些光譜數據和檢測的數據進行關聯,建立定性或定量校正◣模型;(4)未知∩樣品分析。掃描待測樣品的近紅外ㄨ光譜,輸入到所建立的校正模型,即可計算出其性質。在線近紅♂外光譜技術的具體建模分析過程如圖1所示。
                    在上述幾個步驟中,校正集樣品的收集和標準方法測定的工作直接關系到校正 模型的準確性和推廣性。校正模型的建立№是近紅外分析技術的核心。分析模型的準確性、通用∏性和穩定性決定了近紅外光譜技術的應用效果。分析模型的可靠性在很大程度上取決於儀器的穩定性和重現性。因此,國際各大生例子就在那擺著產廠商一直在追求儀器的高信沉聲道噪比、高穩定性以及儀器間的高一致性。
                2.2PAT 技術和制藥裝備自動化的關系
                    PAT技術被定義為一』種可以通過測定關鍵性的過程參數和質量指◆標來設計、分析、控制藥品生產過程的機理和手段。通過在藥品生產過程中使用PAT技術,提高對生產過程、關鍵參數和產品質量的過程↙控制,使產品質量變得*和可靠,增加產品*終質量保障,從而達到產品質量是生產出來的,而不⌒ 是化驗出來的。
                    傳統觀念的制藥廠生產過程一般通過控↑制批生產過程以及*終的產品實驗室分析結果來控制,達到預定▓的質量標準。而現在的PAT質量管理理念是:*終產品的質量保證是通過工藝分析方法、設備驗證及過程參數自動控制,通過執行標準操作規程、工藝規程,每批生產過程中及時取樣分析,反饋分析數據,調整控制過程參數,來保證藥品質量。
                    中藥醫藥生產√過程在線檢測技術包括工々藝參數檢測系統及質量參數在線檢測系統等。工藝參數監測系統可通過傳感器、控制閥、計算機或PLC控制器等儀器㊣ 手段直接測量(如溫度、壓力、PH值、液位、轉速、沖擊壓力等);對不能直接在線測量的關鍵工藝參數和質量參數(如水分含ㄨ量、密度、粘度、粒徑、硬度、內容物含量、藥品包衣厚度、液體制劑有效成分含量等),可采●用軟測量技術。軟測量主要依據生產過程中易檢測的有關過程變量與難檢測的♀工藝變量之間的關聯,通過相應的數學模型,來推算過程中目前敵人用儀表較難檢測的變量。當在線檢測的實時數據反饋到計算機時,計算機就能根據實時監控模型分析這些數據,並發出控制指令,從而達到對過程工藝參數及質量參々々數的在線監測及控制。
                    生產過程的在線監測是制劑工程自動化控制系統的主要內容。制劑∞工程自動控制系統包括硬件和軟件兩大部分。硬件由控制計算機、各種自動閥門和切換器、自動傳感裝置、自動檢測分析裝置、自動輸ㄨ送裝置等組成。軟件則包括計算機信息集成軟件平臺、質量數據統計分☉析方法、過程控制模型建立、集散控制系統等。制劑工程自動控制系統就是對制劑生產過程中的溫度、流量、壓力、液位、重量、濃度含量、厚度、時間以等工藝參數和質量參數,進行數據采集、分析、顯示、報警和控制等,以實現各工藝操作的系統。
                    在實際◥生產中,達到這樣的要求,成本很高。盡管如此,隨著中藥產品逐漸邁出國門,國內中藥制劑生產過程離線檢測分析方法難於適應生產的※實時監控要求,也難於實現自動控制和系統集成優化,研究開發在線檢測控制技術、質量分析數據統計處理和質量統計過就是千仞峰也都拿不出程控制技術◥、開發自動在線監測系統軟件包,是醫藥生產過程研究發展的當務之急。
                 
                3 中藥生產自動化及在線監控技術的研究♂探索方向
                 
                    結合我國中藥生產過程及裝備現狀,借鑒歐美發達國家先進的在線監測及控制技術和水平,以盡快實現我們中藥現代化,筆者認為目前主要研究探歐呼師兄說了索的方向:
                    (1)開發完善的中藥提取濃縮純化成套生產裝置,該裝置除應具備溫度、流量、壓力、液位、時間、加料量的控制功◆能,過程流程模擬顯示功∩能,數據的存儲及打印功能外,還應具備有效成分含量的在線監測及控制功能,以確保工藝Ψ 產品的穩定性及可控性。
                    (2)研究探索PAT 技術在固體制劑過程的混合、幹燥、制粒、壓片、包衣等工序中的應用,包括分析儀器的開發研究、過程監測模型及分析模型的建立、各單元操作⌒ 分析及控制軟件系統的研究開發,工業化PAT成套技術的研究與開發。
                    (3)開發性能穩定、高自控程度的液體制劑∑生產線及生產裝置,研究探索PAT技術在液體制劑過程∏中在線清洗、有效物質含量監測控制的技術路線及過程模型構建,建立完備的在線質量監控及驗證體系。
                    (4)聯合組建完善的中藥制劑生產線在線監測及過程控制小試和中試試驗基地,確保中藥產品質量的穩定性,可控性,過程數據的可追溯性,提升產品的ζ競爭能力;開發研究▽成套在線監測及控制技術,為工業化的實施提供數據依據和可靠的技術支持。
                    以上研究方向也是筆者〖及其研究團隊的主要研究方向及領域,希望通過有識之士共同的努力及支持,為提高我國中藥生產及裝備的在線監測及控細絲與著五指有著一絲若有似無制水平盡綿薄之力。
                 
                參考文獻:於穎,趙玉忠.中藥制劑工程自動化及在線監測技術.中國制藥裝備[J].總57期.2010(5)
                作者介紹:於穎,中國藥科大學藥學院/趙玉忠,南京●金陵制藥廠
                 
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                編者按:技術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主 【 】求首訂,這些文將由業內專家及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入用後即付稿酬,稿件』請投入郵箱,但需附註引用文▲獻。
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