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                新版GMP要求下的註射用水儲〓存-分配系統

                撰稿人:田耀華摘編留下这么一句没头没脑  備註:原作 湛開峻  發布時間:2013年8月23日  閱讀次數:10047
                 
                  摘  要:中國新版GMP的頒布與實施,對註射用水系統的建∏造實施提出了新的更加嚴格的要求。現從▲工程角度出發,詳細介紹了符合新版GMP要求的註射用水儲存-分配系↓統的建造實施細節,對系統建造實施的關眼泪鍵點給出了明確要求和解決方案。
                  關鍵詞:註射用水;儲存-分配系統;儲罐;呼吸器;噴淋球;液位計
                 
                註射用水系≡統總體介紹
                  註射用水(Water For Injection,以下簡稱WFI)系統是由發生裝置(多效←蒸餾水機)、儲存-分配系統等部分構似乎这种事成,本文僅涉及儲存-分配系統◇的內容。
                  WFI儲存-分配系統(WFI Storage and Distribution System)是由儲罐、輸送泵、不銹鋼管路、換熱器、用水點閥門以及一些檢測設備等構成。系統在設計上應〖能有效防止微生物及細菌內毒√素的滋生和汙染,便∩於系統滅菌,滿足無菌生產用水的要求。
                 






                3.6.2  在線TOC檢測儀
                  總有機碳TOC(Total Organic Carbon),是反映水質中有機汙染物總量的指標。相☆比於傳統的化學需氧量(COD)的測定,TOC 技術簡單、快速。TOC 分析儀的分析時間一般為4~6 min,如果是在線檢測①儀可以24 h不对方却站出来一个人要求一切按规矩办事間斷地對WFI水質進行監測。
                  2010年版《中國藥典》規定WFI的TOC 檢測為強制項目≡,PW的TOC 檢測為♀可選項目(易氧化物或TOC 任選其一)WFI與PW的TOC 合格限為500 μg/L。
                  雖然2010年版《中國藥典》規定在線監測TOC與離線實驗室測定TOC,都是允許的↙,但是藥典同時新书出起点也指明了離線檢測可能帶來的汙染,及在線檢測的優越¤性:“在線監測可方便地對水的質量進行實時測定並對水系◤統進行實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問——你讲題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環境因素(如有ω機物的蒸氣)等汙染。由於水的生產是批量進行或連續操作的,所以在①選擇采用離線測定還是在線測定時,應由水生□ 產的條件和具體情況決定。”[5]
                  在線TOC檢測儀應該安裝在WFI回水管路進儲罐前的◆位置,原因在線比刚上架電導率檢測儀一樣,因此通常情況下它們往往會安裝在一起。
                  當WFI水質出現異常道、TOC值超標時,和電導率值超標時一樣,控制系統『應該報警,關閉WFI進罐閥門,同時打開排放閥,使TOC值超標的WFI能夠∑ 及時排放至系統外,而不會汙染█到儲罐內的WFI。
                 
                  原作:湛開峻. 建造符合新版GMP要求的註射用水儲存-分配系統[J].中國制藥裝備.總96期.2013(08)
                  作者簡介:湛開峻,江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司,江蘇 徐州 221004
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                編者按:技術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些文將由業內專家及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入用後即付稿酬,稿件請投入郵箱,但需附註引用男儿当杀人文獻。
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