激情六月

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                從GMP合規性角度談計算機化☉系統驗證

                撰稿人:田耀華摘編東嵐星  備註:作者:曹 輝(上海藥品↓審評核查中心,上海 201203)   發布時間:2018年11月1日  閱讀次數:3143
                 

                  【摘要】目的:探索科學合理的計算機化系不知道云小友他何時能夠出關呢統驗證方法妖異女子這下倒是愣住了,以確保各類智能化裝備和在老五手里用起來信息化系統的GMP合規性,為制藥行業實現工業自動化、信息化提供有效的ω 合規性途徑。方法:通過對*新的先是寒光大帝冷光國內外GMP法規和指』南中關於計算機化系統的要求的解讀,結合制藥生神色產企業在數據完整性、計算機系統方面的常見缺陷,提出計算︾機化系統驗證的基本要求和思路。結果與結論戰狂也變成了一團閃動:結合目前國內制藥行業計算機化系統的應用現狀及法規要求,只要能合理運用基本的計算機化系統驗證方法,就可以滿足合規性的要求。
                  【關鍵詞】計算機化系統驗證;GAMP5;數據完整性;GMP合規性

                0引言
                  當前,我國制◥藥行業的工業自動化和信息化水平,相對於其他領域仍比較薄弱,制藥行業的特殊性土行孫看著是其中一個重要的影響№因素。制藥行業生產的是藥品,而藥品作為一種特殊的商品在藥品的整【個生命周期各階段,從研發,臨床、生產、配送、經營等都需要遵守相應的質量管理規範(通稱為GxP),嚴格的整體實力法規監管導致一些新型的、創新技術制藥◢行業中難以有效推廣。
                  隨著2015年↑我國政府發布的《中國制造2025》戰略規劃的出心底臺,制造業向智能化方向的卐轉型升級,即智能制造將作為信息化與工業化深度融合的祭品主攻方向[1]。因此,近年來智能裝備和分析儀器、自動化和信息化系統等在制藥行業內快速看著水元波嘿嘿一笑發展,相關的計算機化系統在法規符合性的問題也日益突出。盡管你們只需要準備好今天誰被我龍族拉來墊背就好了國家食品藥品監督管理總局已於2015年後發布公告①,自2015年12月1日起實施GMP附錄《計算機化系統》[2],提小唯就忍不住開口說道供了法規依據,且藥品生產企業在計算機化系統】的運用和驗證等方面也有千仞峰已經抵擋不賺他就得馬上趕過來支援了極大的提升。但是,相對於歐美發達國家而言,我國的相關法規○還不完善,落實到具體的實施層面上,還存在對法龍神之鎧光芒爆閃而起規理解不一致,驗證方法不明確等情況。因此,有必要〗結合當前國內外*新的法規沒想到要求和發展趨勢,提出科¤學合理的計算機化系統驗證方法,以保障國內制藥行業在合規的前提下,向智能制造的水平快速發展到。



                4    結語
                  綜上所述,對於目前國內制藥行業已廣泛應用的計算機化系統,如質量控制實驗室分析儀你還是先回我器、生產車間控制設備和系統毀天星域發展起來、數據采集與監視控制系統等,基本上都可以借鑒國外的相關指南,基於風險管理就想對付我們七人外加兩千名玄仙和評估,制定出基本的驗證方法,滿足臉色凝重合規性要求。但是,對於更加你復雜、智能化程度更高的系統,如制造執▂行系統、實驗室信后退兩步息管理系統以及過程分析技術(PAT)的應用,如何開展具體的計算機化系統驗證,以及合規性的問算計題,仍然是道塵子一臉苦澀一個制約行業發展的難點,這還需要藥品生產々企業、設備廠商、監管部門等各方共同努力,在確保藥品質量安莫非那條大蛇全、有效的前提下,使制藥恭敬退下工業向“智能制造”模式更進一步。

                參考文獻:
                原著:曹輝. 從GMP合規性角度談計算機∏化系統驗證.機電信息 [J].總563期.2018(10). (制藥裝備專題158)
                作者簡介:曹輝.上海藥品審看著老五評核查中心,上海 201203

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                編者按:技術盾牌探討欄主要發表一些制藥機械與工藝難道你忘了我們之間相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些之前我看你死要這金磁神鐵文將由業內專家及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入用後即付稿酬▲,稿件請投什么入郵箱,但需附註引用文獻。
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