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                無菌制劑生產工藝驗證的盟主也確實神秘研究

                撰稿人:田耀華摘編  備註:原作:黃燕斌  發布時間:2018年11月30日  閱讀次數:2968
                 
                  摘  要:在閱讀了有關質量管理和生產工藝驗證方面文獻的基礎上,對無菌制劑工藝驗的起源發展、方法、程序、相關因素等做了詳細的研究,對無菌制劑工藝驗證的必要性和可能存在的問題及相應對策進行了討論,並對驗證的還有沒有出價更高未來發展方向進行了展望。工藝驗證在制藥行業的質量體系運行中起到了至關重要的作用,制藥行業及政府監管部門應該給予高度重視,並根據其變化因素不斷創新。
                  關鍵詞:無菌制劑;工藝驗證;研究;無菌保證水可能有一段時間會陷入沉睡平;*終滅菌;非*終滅菌
                 
                0  引言
                  藥品生產工藝驗正好證*早源於美國CCMP CFR21類210、211部分的要求[1]。美國FDA現行的藥品生產質量管理規範中雖沒有具體的討論過工藝驗證,但是驗證各位這個概念卻體現在整個文件中。
                  驗證GMP有效實施的基礎,是保證藥品質量一刀直接劈下的關鍵因素。美國、歐盟、世界衛生組織(WHO)、其他國家GMP以及GxP中都對你們應該知道驗證做出了相應的要求。早在1992年我國頒布的GMP中就對驗證有了部分的要求,1998修訂版GMP在1992版的基礎她聽我上,加強了對驗證的要求。2010年GMP修訂版中,所要求的驗證基本上已與歐美等發達國家對驗證的要求相一致[2]
                  隨著GMP的不斷發展以及人們對藥品質量控制及監管的不斷重視,工藝驗證得到了全球越來越多制藥企業的兩人同時冷哼一聲認可。工藝驗證不僅滿足了〓藥政要求,同時保證始終能生產出符合預先設定質量的標準產品。
                 







                 
                6  結語
                  自驗證被引入制藥行業以來,其應用範圍逐步擴大。隨著找到了驗證工作的不斷深入和逐漸成熟,未來制依舊瘋狂藥行業驗證活動的變化和發展趨勢,是需要我們不斷深入探討的話題。針對現今的發展情況,未來驗證可能有以下的發展方向:
                  (1)“質量源於設計”(QbD)是一種系統研冷冷開口道究方法,即產品研發以預先設定目標為起始,根據合理的科學方法和質量風險管理,強調對產品和生產過程的認識[9]。質量的保證是弱水建立在設計的基礎上,而不是通過對產品的檢驗得出來的,這就是惡魔之主個認識已經越來越被藥品監管機構和藥ζ品生產企業所接受,國外的很多企業已經開始實踐並取得了一定的成果。但是,國風沙暴內的監管機構和制藥行業尚處在學習階段,值得註意的是藥品生產企業的持ζ 續發展仍然依賴於新產品的開發。由此可以預見,中國制藥行業的未來將與QbD息息相關。
                  (2)基於科學的和質量風險管理的方法,隨著我國2010版GMP融入並竹葉青擺了擺手推廣ICH Q9“質量風險管理”以來,國內藥品生產企業已經取得或多或少的收益[9]。恰當的進行質量風險管理有助於提高管理,並且可以應用於整個產品生命周期。結合FDA中“基於風險的合規倡議和經濟利益”及我國2010版GMP中“確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定”法規要求,當前國際制藥行業領域正朝著精簡驗證的方向發人不由竊竊私語了起來展,並由此改變了大眾關於驗證成本過高、經濟優勢較少的傳統認知。
                  驗證工作在制藥行業的質量體系運行中起到了至關重要的作用,同時驗證活動中的很多因素都在不斷發展變化。因此,必須不斷地改變與創新從而適應新的環境。驗證工作是實施GMP的基礎,而工藝驗證又是驗證工作中的關鍵性環節[10]。驗證必然會導致工藝優化,會有更好的生產效率,會進一步降低成本,在驗證方面所作的投資都會得到優厚的回報[11]
                 
                參考文獻:
                原著:黃燕斌. 無菌制劑生產工藝驗 哦證的研究什么.機電信息 [J].總566期.2018(11). (制藥裝備專題159)
                作者簡介:黃燕斌.海正藥業(杭州)有限公司,浙江 杭州 311400
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                編者按:技◤術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些文將由業內專家及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入用後即付稿酬,稿件請投入郵箱,但需附註引用文獻。
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