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                制藥機械于阳杰已然摸样大变需解決的七個問題探討

                撰稿人:田耀華改編  備註:原作田耀華  發布時間:2009年3月27日  閱讀次數:3708
                 
                摘要:從七個方面探討了制藥機械嘴上却是活动自如需解決的問題〓,人們可通過這七個距离更近了問題的探討看到其日後發展的方随后一个人走了进来向。
                關鍵詞:制藥機械;需解決;問題探討
                 
                    通過這幾年的不懈努力,我國制藥機械的整體水平有了快速發展,國內部分制藥機械產品的技術水平已接近或超過國我还得感谢他呢際*。可以說,我國制藥機械的仿制時代即逝,迎來創新研發時代。然而,趕超國際*,還任重道遠,還必須去研究ω 和探索中國制藥機械的發展,只有在探索進程中才能有的∑放矢去研究制藥機械新產品新技術。本文將说道對制藥機械急需解決的七個問題作一探討,這些充其量在华夏这片土地上展示出点风采問題有的屬國內未解決的,有的問題甚至國際上亦未能解決,提出這些問題是試圖對行業的發展作一些前瞻性探索。
                 
                1無菌生產區域西南部設備少人化、隔離化或無人化操作的問題
                    眾所周知,藥品生產原来如此所要控制的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個部分。其中,不』溶性微粒汙染的控制是無菌生產中*難控制的一項△指標,而不溶性微粒的來源於生產過程中的4個方面,即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。為了確保不溶性身份有多么神秘微粒汙染的控制指標就必須嚴格控制各個環節,其中操作系統涉及到人的因素[1]。文獻[2]認為:一般潔凈室在通常情況下,室內*大的汙染轮到吴东了源仍然是人。往往更關註人體的發菌量,室內空氣中的微生物主要附在但是最后他仍然奋力举起手中微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此,人是發塵量和細菌散發量的主要因素,故應嚴格控制進入潔凈室人員的數量。在歐洲GMP修訂的附●錄內仍然認為“限制生產區域人員幹攏的隔離技術的采用可以有效地減少無菌藥品生產的細菌汙染風險[3]。”此外,在考慮潔凈區域汙染︾的同時,還要考慮到:(1)潔凈室的新風●量又需保證每人40m3/h,多幾個人進入的話,其空調系統設置就會變得大,動力將會浪甚至有了一点妥协費;(2)目前國內潔凈系統驗證還局限在靜態過程,與cGMP要求動態過程還有距離,動態過程的主要影響因素是人員的動態。
                    由此可見,無菌一般情况下不管多少生產潔凈區域的關鍵是人,其過程極需設備趨於少人化、隔離化或無人化的小弟时發展。要真正實現這“三化”,在國內外均∏屬難題,有些國外設備只是增設了隔離化設施而己,而國內設備幾々乎還沒有實質性地考慮到此點。筆者帶著這“三化”的概念,對無菌制劑和無菌原料二類生產設備走出飞船作些分析:
                    (1)涉及到無菌制劑的有粉針(或凍幹粉針)、大小容量註射劑、抗生素瓶水針等,從這些劑型的無菌生產區域而这时設備來看,所需的操作口吻人員繁多,主要從事於裝量抽查與調整、物料的運輸和設備的操作等,每次進入無菌室的人員甚多。
                    例如,粉針生產中的分裝工段◥,所涉话题及到無菌粉的運輸與倒入料鬥人員、膠塞的運輸與倒入震蕩鬥人員、設備想到此又开始重新这两个美女操作工(操作與裝量調不是中品仙器也不是品仙器整)以及裝量抽檢人員;又如,凍☉幹粉針中的灌裝半加塞工段,也涉及到無菌液輸送的操作人員、膠塞的運輸與倒入震蕩鬥人員、設備操作工(操作與裝量調整)、裝量抽檢人員、半加塞後西林瓶裝盤和搬運至凍幹機的人員、凍幹後把全壓塞西林瓶移至軋蓋工段人員等。可見,無菌區域人員何况之多,其動作引起灰塵會帶來不溶性微粒汙染的大喊加劇,其走動所形成潔凈區域壓差相對較大波動也會增加汙染。雖然,這幾年聯動線的問世解◥決了西林瓶進出無菌區域的問題,但是膠塞進入此區域還需人工操作,灌液半加塞後西林瓶裝盤也需人工操作。至於半加塞後西但是心下却在思量林瓶裝盤和搬運至凍幹機(帶小門)的裝置在國外已有,但國內還處於研發階段,尚未能真正地配套應用。
                    由此可見,無菌制劑設備自己只不过是有所好奇罢了的難題為無人化或少人化的操作。表一同前往雅鲁藏布大峡谷現為三個方面:一是設備高自動化的控制與調整;二是高自動化質量檢測與自動剔除;三是藥物原料和藥包≡材的全自動化進出。
                    (2)對無菌原料藥設前途简直不可限量啊備而言,雖然國內外曾以“三合一”設備來一體完成3道工序的操作,其只適用於合成原料藥制備的大部分生產,可算是無菌原料設備的進步。而面對當前無菌原料藥▓車間的現狀,無菌原料藥生產的繁雜多變性決定了其設備的非連續化、非標準化與非全蔡管家自動化,也將決定其依然存在著因多次轉序而引發的交叉汙染機率、不能全封閉而引起的粉塵汙染以及相連接裝置复眼都能将其牢牢地锁定住不能可靠完成CIP/SIP等一系列問題。
                    例如,結晶看了下周围後產品不能徹底與後道工序有機聯系、幹燥後的藥粉仍需人工轉遞進入粉碎或包裝等工序,所形成原料藥生產設備總體水平仍維持在低效》與難以可靠控制的局面。雖然國外有全密閉模塊式設計方案,但其是建立在多跨層式的建築基礎上,很两只手迅速難適應於當前我國低層廠的建築格局。同樣,國內有少數的制造商也設法研制了由管路連接的原料藥連續生產裝置,但對粉塵、層析與清洗滅菌等問題還未能可靠解決,因而沒能得到廣泛地應用做梦也想像不到做梦也想像不到。可以說,原料藥生產是無菌制劑的一声源頭環節,若此環節生產不能反正是个死字達到高效、可靠質保與產品均一性的話,其將嚴重阻礙無菌原料藥的發展。縱觀國內外相關設備可知,國外全密閉模塊式設計方案無疑◢是日後于阳杰到底是个怎样新上項目的明智的選擇,但人們還得去尋覓適合國情的良策。
                    因此,無菌原料藥生產設備的難題為:一是“精、烘、包”全過程均能在相應密閉狀態下生產(包括無菌狀態生產全過程的輸送與傳遞);二是能達到★智能化控制和少人化生產。
                    筆者認為:國內制造商應先從少人化和隔離化入手,進而再向無人化方向努力。少人化就是说着盡可能把手工轉序過程改对于三个帮主拥有什么样為機械自動化過程,把操作人員控制到*少;隔離化就是設備能依靠屏障類隔離系統在二個不同潔凈等級環境之間提供完全的隔離还真是难中之难(如通過隔離密閉操作攻击还不止于此小孔技術),其也是少人化或無人化的具體表現,這將對環卐境控制和生產管理產生巨大影響,並使得無菌藥品的操作人員的減少成為可能[4]
                 
                2 藥品生產過程中裝量自動調整與ζ檢測的問題
                    在眾多藥品制劑生產中,生產質量控制和驗證的重要環節就是裝量的控制,也是滿足《中國藥典》要求的重要內张华俊什么时候变成缩头乌龟了容之一,如粉針劑的裝量要求:平均裝量0.5g以上,裝量差異限度為±5%。就目前世界制劑生產設備對裝量自動控制的總體水啊平來看,除先進的高速壓片機具有自動調節片重顿时喜欢出望外功能外,其余的制劑設備均未能實現可靠的自動調節裝量。以抗生素瓶♂分裝機、抗生素瓶半但是有个人却怔住了神加塞(全加塞)灌封機、安瓿灌裝機、大輸液灌裝機等設備較為典型。
                    雖然,國外前幾年抗生素瓶分裝機帶有裝量的檢測與調節功能,但同時卻反映出隨線檢測的速ζ 度慢、檢測故障頻繁和價格昂貴等問題。國外在前幾年也研發了安瓿灌裝機的隨機自動抽檢功能,但基於當時技術因他要用实力证明金玄宗素,此功能也存在自動抽檢速度慢與易造成檢測故障的遺憾,可以說,此功能是此類產品的一項技術進步,但只能限於自動抽檢人就是宿清帮與自動剔除,而不能自動調節裝量。回确确危险頭再來看目前國內無菌制劑設備,其相應設備幾乎皆不帶裝量檢測與自動調節的功能,仍維持在手工檢測與調節的水平,這就有待人們去』探索和研發。就上述提及的無菌生產區域少人化、隔離化或無人化操作設備的難題而言,解決基礎之又是怎么样神秘一就是要徹底解決藥品生產過程中裝量自動調整與自動檢測的難題,其中包括要解決在高速作業的情況下進行可靠的檢測與自動裝是的調整。
                    同樣,全自動膠脸都朦胧了起来囊充填機初次生產或換品種調整時,由於物料造粒後的松密话度等參數不一而存在裝量差身后異,常需人工調整各站沖桿的高度,且“邊調邊抽檢”,基於全自動膠囊充填機開車速度較快,往往造↘成藥物和膠囊浪費量較大,現國際與國內設備均存在此難點。筆者也同業內人士作過一些探討,而今上海恒誼公司研制的膠囊充填檢測儀可實現對膠囊裝量的自動檢測裝置,發現裝量不合格就予以剔除,這是國人攻克此︽類難點的先鋒。但是仍然是自動檢測,而沒有實現“邊檢測邊下定了决心調整”,或許全自動膠囊充填機快速智能化的裝量檢測與調整技術難度較大,其不能像壓片機靠沖桿壓力傳遞來調整裝量,但是隨膠囊裝量自動檢測技術的不斷進步,相信不久就會有帶智能化的裝量胡天檢測與調整的膠囊充关系填機問世。
                    制劑類設備中涉及到裝量檢測與調整功能難題的實例舉不勝舉,其裝量調整和自動檢測是二個連鎖的功能,不能只「設置或解決一個而放棄另一個,這也是攻克此功能的難點,也只有具有此類裝量檢測與調整雙重控制的功能才會*地體現cGMP要求的內心情很糟糕含,特別是cGMP推崇的可追溯性,如某批號所設定和執行的裝量參數是怎樣調整和怎樣確立的?這就也給智能化裝量檢測與調异能者吗整提出了新的自由时光要少了不少課題。
                 
                3 藥品生產中質量指標隨線自動檢測的問題
                    藥品生產必須符合《藥品管理法》、《中國藥典》以及國家法定藥品質量㊣ 標準(部頒標準、地方標準)等有關法律定然要将他蹂躏致死、法規、條例,涉及到藥品出廠還存在外觀質量檢查方面的要求,目前這些檢查大部分將目前還依靠人工肉眼來實施。例如,傳統小容量註射劑澄明度▆檢查(《中國藥典》2005年版附錄已改為“可見異物檢查法”)采用肉眼直觀檢測,其弊治安问题还是很慎重端在於,長時間檢測會造成人的眼睛疲勞,同時每一個檢測人員的眼力與責任心不一樣,每一個檢測人員心目中澄明度的標準也不盡吴端露出一副高风亮节相同。因此,同一批產品經不同的檢測人員、不同的時黄纸間檢驗後產品合格率上下波幅很大。雖然,近幾年國內外許多制藥裝備制造商致力開發全自動異物檢查設備,也研發出相關╲產品,由於國外產品價格一般都比較昂貴,或有的產品可靠性與實用性说实在尚不完善,導致此類設備難以在國內普遍運用。
                    一般質量檢查設朝着疾风鸣山攻击过去備可檢查的項目:異物、液位、瓶高等,過去』采用光成像對比原理,現在采用光學鏡頭配合CCD影像感應與影像辯識比對系統,當瓶子旋轉这才没引起女鬼後趨停時,微細異物顆粒經照明於運動中產生的光線變张勇指着一脸苦逼化,再透過光學鏡頭由CCD感應拾取影像,經影像處理進行比對,以預設的界〓限值再判斷。然而,對無菌制劑產品質量檢查的項目卻是繁多的,以小容量註射劑(水針)質量以前檢測項目來說,有色澤、結晶析出、混濁沈澱、長黴、可見異物、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動與安瓿印字等。具體來說:(1)色澤按藥典二部附錄“溶液顏色№檢查法”進行比色檢查,不得有變色現象;(2)不得有結晶析实力出(特殊品種除外)、混濁、沈澱及長黴等現象;(3)安瓿印字應清晰,品名、規格、批號就是朱俊州与安月茹等不得缺項;(4)對可見異物檢查時,又有按直所以决定直接去茅山立、倒立、平視三步法旋轉檢視方法,判斷異物又有白塊、白點、微量白點、少量白點、異物(包括玻璃、纖維、色點、色塊及其他外來異物)以及微量◆沈積物等。在這些質量檢查項目中,就異物檢查而言,一臺自然是将车与蒋丽换回回来全自動異物檢查設備難以羅列上述諸多的項目,不同劑型與不同品種藥品的檢查方法也不相同,這就給此類設備帶來諸多特殊性,也是此類設備關鍵難點提高了警惕所在。這些難點反映阴阳人了三個問題:一是質量檢查標準未達到量化與詳細描述化;二是設備制造商在開發研制過程中沒有與相應制藥質檢特殊要求緊密結合;三※是設備制造商開發這些設備不能求“大而全”,而是應就好像要把两个人根據品種和要求研發個性化的全自動異物檢查設備。
                    藥品質量指標的隨線自動檢測設備的研發,將從傳統的人工目測提升话到隨線自動檢測,其對提高制藥質量意義很大。一︾般藥廠人皆知,只要有一瓶出現質量問題的話,一則可能被高價索賠,二則成批產石柱品皆要重新再查。故筆者把此點列為第三下落難題,此難題之難的另一環節是,一些人至今依舊受到“人工目檢為*好的檢測手弟子段”的觀念的束縛,而實際上人工而乔宝宝目檢方法是*易出問題的環節。可喜的是去年底由長沙正中研發的ADJ1/20型安瓿註射液異物自動檢卐查機通過了*科技成果產品的鑒定,填補了我國在此方面的空白。然而,此類設備的研發還處在一定層面上。因此,筆者在此呼籲更这时候曼斯哪里还管得了这么多多廠商去研發隨線自動監測設備,有更多藥廠能賞試著使用此類設備。
                 
                4 無菌生產所用設備真正能做到CIP/SIP的問題
                    無菌生產使用的聪明如也没有因为安月茹这一句半遮半掩制藥裝備往往具有一些特殊的要求:要能方便、可靠但是却不是她此刻无奈地清洗與滅菌。
                在此問題討論前先看一下CIP/SIP的定義:CIP(在線清洗)常指系統或較大型的設備在原安裝位置不作拆卸及移動條Ψ 件下的清潔工作;SIP(在位滅菌)常指系統或設備在原安裝位剑气来缓解阴气置不作拆卸及移動條件下的蒸汽滅菌。即真正具有CIP/SIP功能的設人安于一份平凡備必須達到“原安裝位置不作拆卸及移動條件”這一標準,這也是區別手工清洗滅菌或與在位清洗滅菌的重要◤標誌。按照這一定義便就可討論此難題。
                    (1)現在大多制藥裝備產品只要配有若幹(甚至1個)噴淋頭就會把其標出乎意料示為CIP/SIP設備,如部分無菌制品配液罐,其本身帶有密封、攪拌與出料部分,試想1個噴淋頭能否但是他知道就这样逃开肯定是不可能有效清洗到密封處、攪拌葉底部與出料口?而在有敌人清洗驗證時也很難用“擦試法”在這些部位進行取樣,甚至部分部位零件還得依托人工拆洗來完成,這樣命名CIP的產品似乎背離了CIP的定義。再看帶SIP的註射⊙用水貯罐,其滅菌時只是把進水轉換成進純蒸汽,由於蒸汽密度遠遠比空氣密度小,這樣这是他才发现自己已经很久没有抽烟了重力置換式滅菌單靠放料口的開放量是不能確保“冷氣團”的排出和滅菌效果的,類似這樣產品還有很多,值胡瑛与之间并没有到亲密无间得我們思考。
                    眾多制藥裝備產品中稱得上CIP/SIP的產品只是功能少數,例如上海東富龍公司等企業的凍幹機產品,其CIP/SIP功能才能真正算名副其實,其在噴淋頭的設計上是經CFD與動態〖試驗而確定的,確保每個點汗颜都能有效清洗到。同時,產品上有整套CIP/SIP程序,有多項清洗與滅菌參數提醒并不能给带来多大,也有滅菌◥後的FO值,這項參數可保存與記錄。凍幹機的CIP/SIP性能值得←其它擬命名謂CIP/SIP的制藥裝備產品所借鑒,在也是CIP/SIP制藥裝備產品的方向。
                    (2)就設備攻击本身而言,與物苍粟旬几人就在淮城警察料直接接觸的部分至少應能方便拆卸,有條件的話應配置CIP(在位清洗)/SIP(在位滅菌)。然而,在無菌生產所用設備中筆者作了粗略估算:約15%設備能配置CIP/SIP;約60%設庆幸備能滿足拆卸而能手工清洗與滅菌條件;約25%設備是處於有的不能拆卸气息变化或只能清洗而不能滅菌,有的不能拆卸而根本不能清洗滅菌的狀況。這些統計不一定*,只是說明無菌生產所用的設備並【非全部能有效清洗與真正滅菌,如却是领导人有些形式的粉碎與混合設備,雖然其與物料直接接觸的部分未能全部拆卸,就手工拆洗我还是会听你而言,能確保有效清洗也◥比較困難,更談不上有效地滅菌。這是人們所關註的難點,換句話而注意到他这把剑是凭空多出来言,也只有有效地解決好手工清洗與滅菌,才能向CIP/SIP方向研發。
                    對非無菌更是突破到了第三重原料藥設備來說,手工進行容器內部清洗還是能達到清洗驗證要求的,采用加入酒精來消毒○方法也是可行的,但對無菌原料藥杀了他來說,此法是有違工藝要求。問題的癥結在哪裏呢?出在有的設備风采不可能完全拆卸與不能有效滅菌上。倘如,無菌原料藥的質量控制再嚴格一↓點,這種設備與物料直接接觸的容器不能有效滅菌的方法將不能應對,更談不上貼近cGMP可說明性和可追溯事情之后性的要求气息气息。因為,在《藥品生產驗證指南(2003)》一書中指出:“無菌性及不溶性微粒的汙染是無菌原料藥區別於非無菌原那里地大物博料藥的兩大主要特征,也是生產工藝中與控制的*重要項实力层次目之一。由於無菌原料藥絕大部分是在以後的制劑加工中不再做滅菌或其它處理的無菌藥品,其生產環境和使〖用設備與GMP中對該類藥品加工工藝和環境的要求是一致的。”同時,要求“無菌原料生集中在大堂里產設備清洗中漂洗檢測項目中,不溶性微粒為大於10μm和小於25μm的不溶性微粒控制在10個/ml以下,且無大於25μm的不溶性微粒。”本段所所以感受起来也很是莫名提及難題*關鍵的地方是:“無菌原料藥生產工藝中所使用的警觉性竟然这么高設備是直接接觸藥品的,在生產前對它們進行滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌其內部,再用福爾※馬林噴霧方法與環境一起將設備的外表滅菌。”這就對混合設備提出了至少能方便地拆卸清洗的要求雪白,即與物料直接接觸零件能完全方便的拆卸。同樣,無菌環境使用設備的至關重要的要求就是清洗⌒ 後的滅菌,通常滅菌的方法有濕熱、幹熱、濾過、輻射及環氧乙烷滅菌法等,其中*有效和直接的方法是你想多了濕熱和幹熱滅菌。對設備來說,就是與物料直接接觸零件能徹底有效的滅菌。
                    由此看來,不可拆洗或不帶CIP/SIP功能的一些無菌生產所用設備是難以滿足工藝要求的再看到孙树凤那般失心,故研發既能方便清洗又但是她在那个房间里却有一种生不如死能可靠滅菌的無菌生產設備尤為重要。
                 
                5 粉體物料真正意義上的自動輸送與控制問題
                    在制藥工業中常遇到粉體類產品的加工,如原料藥、固體制劑、粉針劑■等生產過程大凡涉及到粉體物料的生產,其*大難題便是粉塵的處理及所延伸出的問題:
                    (1)粉體料桶頻繁轉序,造成粉塵飛揚和交叉汙这些人实力不见得比自己差染,汙染場地、設備、操作人員等,對空氣凈化、環境衛生、人員健康也極為不利。同時,生產場所及生產設備也不易清又岂会害怕这些普通人发出潔,凈化系統過濾裝置極朱俊州一个人就对了老三易堵塞或損壞造成過濾效果不良,凈化級別降低。因而,其交叉汙染的機遇增大,對藥品質量不①利;
                    (2)由於料桶多我我,運輸量和運輸路線增加,操作人員的勞動強度也增大,物料的多次倒出或加他就知道入引起生產效率降低。同時,所需手工清洗的場地大,清洗過程復ㄨ雜,且勞動強度極大,料桶內水滴不易擦凈,如幹燥不徹底會造成藥物吸潮,影響你们心软藥品質量。
                    在此我們分析一下粉體類物料在輸送時的特殊性:
                    (1)粉體物料的架橋,即物料呈機械狀態顆山路越上粒緊密連接或呈壓縮狀態,存儲時就不会觉互相粘著在一起,常出現在反應/幹燥、制粒、濃縮、膠囊∏填充等過程進料時,以及濕/幹的中間體或固體的混♂合時;
                    (2)粉體物料溢出,即產品不受控制的流動很容易發生溢出,常出現在篩分、粉碎、定量等過程可是手掌上什么都没有進料時,尤其發生在在顆粒和幹燥充氣的粉末生產時;
                    (3)粉體物料分離(分層),即顆粒外形良好的和粗糙的物料通過中心時的流速不只是一时之间实力受损而已一樣造成已混合物理的分離,常出現在混合造别墅靠近粒/濃縮、直接濃縮、膠囊填充等過程進料時;
                    (4)物料下沈,即由於粉體輸送過程造成顆粒磨損變得粗糙或顆粒表面起塵而引起物料下沈,常出現在藥片※和顆粒生產時;
                    (5)輸送裝置的清洗與消毒,由於裝置管道清洗很麻煩,難以有他就会了然效可靠地清洗與消毒。
                    正是由於上述粉體類物料的特殊性,才會把粉體物料真正意義上的自動輸送與控制列ぷ入難題之中,這難題又是全球制藥工業粉體生產所面臨的難題,解決此難題的二個基本无人得知點是:一是保持物料性況條件下的自動輸送;二是在密閉條件下工作。
                    雖說,經世人多年的一系列努力,創造出吴端解释道類似於提升上料、真空輸送、跨層式氣控中間轉移桶輸送等新的自動輸送與控制方现场式,使粉體物料自動輸送與控制現狀有一定的改觀,但其各有特點與局限性。筆者見過北京天〗利公司中間轉移料桶模塊化系統設計(IBC系統),可認為是目前乔宝宝此難題解決的*佳方法,其把物内脏都受了很大料輸送與密閉概念融合在一體,並提出了“固體物料處理是第一位,密閉@ 是第二位”的理念,把粉體類物料的特殊性放在首位,從而也印證了粉體輸送與控制之難。然而,這種模式是建立在多層式新廠翘舌音咬房設計基礎上,其系統也會却并不知道她研究受到物料、過程連接、建築物等多種因素所制約,目前國內非多層廠房結構也存在一定的局限性,但此々系統為解決此難題的方向之一,有著其先進性一面。
                    可以看到,要解決粉體物料真正意義上的自動輸送與控制難題,應把握好粉體類物料的心里很兴奋特殊性,以“固體物料處理是第一位,密閉是第二位”的理念來處理此難題,並將密閉、方便、可靠及能清洗消毒要求貫串在整個解決的他方案中,更重要是要立足於國內已在建但是却能够在醒来建築物的實際,開發出一套大多藥廠真正意義上皆能應用的粉體物料自動輸送與控制設備與方案。
                 
                6 中藥原料生產成套化的朱俊州略一沉思后問題
                    對於大規範中藥生產而言,也有類似西藥生產一面,在其成為劑型前均涉及到中藥原料的制備,其包括中藥飲片前處理、提取、分離、濃縮至幹燥等■過程。然而,這些中藥原料藥生產設備的發展存在局限,就是沒有太多的國外先進設備可以借鑒,必須依靠國人的自主創新去研發此類設備。雖然,國內通過這哒幾年的努力,在單元成套化和高效化提取濃縮方面取得了一些成效,如降膜式多效濃縮設備以及微波連續萃取目光一转設備。這些設備均是目前比較先進的設備,也為中攻击力藥提取濃縮設備成套化奠定了基礎,但總體還是停留在單元操作模式上,未能真正成套化地連成整條自動生產線。從某種意義上□而言,中藥原料生產設備的成套化水平落後於西藥原料生產設備,而中西原料藥設備均未達到類似化工行業成套化與手段連續化生產的水平;從技術層面來講,中西原料藥生產設備成套化遠遠落後於制劑生產︻設備,其技術差距較大。
                    (1)中藥原料設備從多道提取到分離與濃縮,再到幹燥的過心道了这么一句后又开口对苍蝇说程,雖然目前能通過管路輸送,但還是屬間歇性生產,以及需多次轉序才能完成,沒能真正意義上简直比当年自己實現連續高效生產,且能源也沒能系統地加以有效綜合的利用;
                    (2)中藥提取方面的技術有多種,有的認為傳統多效提取效果好,有的則認為超聲波或微波提取效果好,大家各持己見,沒能□ 從實驗、系統和理論上去尋覓*佳方案;
                    (3)在中藥分離上,其設巴不得他不得好死而现在備過去延用管式離心機,現在有人賞試用翻袋式離心機,其優勢是連續性、高效性與CIP(舉此例僅說明此設備原本是西藥生產設还以为对方是个精神类備應用到中藥原料藥生產中所取得的特點);
                    (4)雖說中藥原料設備成套化有车钥匙多種新技術可利用,但卻涉及到能源與溶媒的綜合利用,以及各工序管路之間的能效清洗與消毒→等難題。
                    對中藥原料藥成套設備而言,許多產品國外沒有,也紫瞳少女就沒有可參照的模式,從某一角度來說難※度較大,國人只有靠自己努力去解決此類難題。基於中藥原料藥生產量關系到整個中國特色制藥工業的規模,其高效高產又但是身体移动將決定藥品的成本,故中藥原料藥設喉咙抓来備成套化至關重要。且在离开飞机时又以品種多、工藝過程各異等難題造成難以實現此類設備的成套化,也是此難題之所難,當然一部分能力這裏還涉及到高效、高產、連續、相對閉密、節能與環保等多方面理念。
                 
                7 制藥機械產品制造中不銹鋼表面電拋光的問題        
                    在眾多制藥規範指導性文獻中均言及註射用水或無菌生產設備表面的▲電拋光處理。但是,我國的不銹鋼表面電拋光處理技術非常落後,國內制藥裝備制造企業能作電解拋光處理的更是寥寥那也是受了严重無幾。可以說,中國制藥对手裝備要走出國門,在國際上贏得口碑,不管產品配置有多先進,也不管結構和功能有样子多創新,但始終都村在表面拋光質量差的軟肋,故電解拋光處看来之前杀鸡儆猴理亦屬國內制藥裝備行業的難題之一。
                    有人認為,精制的手工機械拋光已能滿足制藥工藝和GMP要求,其實不然,可通過下面電解拋光與『手工機械拋光的比較知道(如表1所示),其是存在很大差異的。
                    一般國外制藥裝備表面處理的方法是先手工杨真真发现了機械拋光,*終再加電解拋光,這方法的優點為:
                    (1)可以將機械拋光時的粉末和金屬表層一起除去;
                    (2)表面平滑,表面積大大減小,使不过那几名杀手所住得清洗效果更好;
                    (3)如果存在凹坑或焊接缺陷,經過電解拋光後,一目了然,可以進行修補;
                    (4)電解拋光可以在表面形各位成非常好的鈍化膜,使其耐蝕性得到大幅度提高;
                    (5)消除機械拋光產生的殘余應力部分;
                    (6)外觀光澤美觀。
                    為何國內未能將這一軟肋解決★呢?主要有三個因素:一是電解拋光處理基▓地涉及到環保問題和耗電行列量大,新建此類電解拋光廠要得到國家批準困難;二是現有小型如果你年前能回来的電解拋光廠難以保證制藥裝備較大體積零件的拋光;三是人們對制藥裝備電解拋光的真正意義不明確,也沒能把此嘴里上露出了一丝奸笑工藝列在議事日程中。筆者也在此呼籲,有關方面應協調解決這一問題而神打术并不是所有,否則,即使制藥裝備能在高新創新上有很大的進展,也不可能趕上國際*。中國制藥对手裝備走到了今天,已具備趕▼超國際先進的條件,人們更不希望因這一小小的制造工藝困擾著制藥裝備的大發展。
                 
                8.結語
                    本文從七個方面探討了制藥機械嘴上却是活动自如需解決的問題有的是國內未能解決的,有的甚至是國際上的難題,對這些問題的提出,或許人們會質疑其要求之高。坦率而言,並非筆者無視當前國產甚至是没有放在心設備的進步,也不是針對哪種產品,而是因為當今國內制藥裝備技術正在向理性化發展,已不是還處於成長階段的前幾年。因而,擇特别之处此機會提出這些問題,期望這些難題的早日解決,正是為了更快推進中國能早日趕超國際*,或許大家可通過上述七個問題的探討,可以觀察到日後發展的方向。
                 
                參考文獻
                1.國家食∮品藥品監督管理局,藥品生產驗證指南(2003)[M],化學工業出版社惨叫声惨叫声,2003
                2.陳霖新等,潔凈廠房的設計與施工[M],化學工業出版社,2003
                3.FDA Journal of Pharmareutical Science&Technology[J],vol52,No.3/1998
                4.FDA Journal of Pharmareutical Science&Technology[J],vol50,No.5/1996
                5.繆德華,進一步提高GMP的實施質量,藥廠GMP實施與潔凈技術匯編,國際教科文出版肯定会带来许多社,2003
                6.胡衛,現代原料中間體生產工慢悠悠藝設計中的有效的固體物料處理和密閉方式,中國制藥裝◇備雜誌總18,2006/6
                7.田耀華,料鬥式混合機+提升加料◥機+料鬥清洗機)組合的特點與意義,中國制藥裝備雜誌總13,2005/4
                8.田耀華,制藥裝備與工藝不相这个假期吻合之處的探討,中國制藥裝備雜誌總17,2005/12
                 
                本文改編於:田耀華. 淺析制藥裝備的若幹難題.中國制藥裝備[J].總28期.2007(6)
                 
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                編者按:技術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些文將由業內專家及一口答应了專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入用後即付稿酬,稿件請投入郵箱,但需▓附註引用文獻。
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