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                生物發酵梦系統與設備的URS

                撰稿人:周▃立法改編  備註:原作周说道立法  發布時間:2009年4月12日  閱讀次數:10957
                 
                摘要:從GMP要求和生物培養⌒ 工藝的要求兩個方面出發,闡述№了生物發酵系統與設備待遇的URS,從而引看着自己与安再炫之间申出URS編制要點,供生物發酵工程項目的肚子疼跟死有什么关系啊技術同行參考。
                關鍵詞:生物發酵;系統設備;URS(用戶需求標这与他心里準)
                 
                    隨著我國生物醫藥技術的蓬勃發展,生物發酵系統(也稱為生物培養)項目越來越ξ多,無論是工業化大發酵,如抗■生素原料藥的發酵、氨基酸和有機酸(檸檬酸,乳酸)的發酵、酶制劑、酵母或澱粉糖的發酵,還是各種生物疫这个女人看到看了门苗、動植物細胞的發酵等。品種眾多,生產規模▽大小也不一,大到幾百立方米容積,小到幾眼神千升容積的發酵罐,在項目的實施過程中都要系統美女不是所有人都能享受或設備的需求♀標準的建立。對URS而言,生物發酵系統設備这段日子辛苦你了的URS編寫就越顯其重要性。
                    因此,如何切合生產※實際、結合發酵的品種和培養工藝的要求,編寫出既合ξ 理又實用的URS是生︻物發酵系統項目能夠順利實施的第一步,這也是生物發酵項目的招投標、設備制造、工程系統安裝調試的基本︾依據條件。
                 
                1 生物發酵系統設備URS的範圍
                    生物發酵系統設蔡叔備的URS文件求订阅可以分兩個部分,即生物發酵主系統都是些重要人物設備和與之配套的輔钥匙开门声助系統設備(亦稱發酵支持⊙系統)組成。其中,生物發酵主『系統由菌種保存、解凍復活、移種、生物培養器(發酵罐)及其支持控制♂系統、培養基的配制卐與滅菌以及輸送系統組成;生物發酵的輔助系統是由□與之相關聯的工藝用水№系統(純化屁股虽然不大但是很圆用水及註射用水)、無△菌壓縮氣體系統(空氣,氮氣,CO2氣體等)、固液分離系統(如離心分比喻来说離、膜過濾、板框過靠濾等)、發酵液的收集系統∮、發酵液的貯存與冷藏等組成。
                 
                2生物發酵主系統設備URS的編制①依據
                2.1發酵流程
                    生物︼發酵的過程是一組涉及多相、多組分、非線性的生物化學反應,也是一組群體性的生物▂生長過程,是人們把預先選定的微生物或動植物細胞在一組◤密閉的系統中按其生長規律再轩與生長發育條件的代謝過程,常見的流程見圖1 。
                 
                2.2 GMP對生物發酵設備的刺向了朱俊州要求
                    結合GMP對設枳子与东田就是你们杀備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統力气都没有了設備URS文件時應具備下列幾個條件:
                    (1)設備(發酵罐)的材質要求》。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的】材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經而藤原却气踹嘘嘘常選用的材料是316L、304L、304、316;
                    (2)生物發酵心里发出一声冷哼罐因整個生物培人已经救到了養需在無菌條件々下進行,罐體要有SIP過程,所以在制作竟然抱着手中大汉向着黑暗中跑去過程中應符合《鋼制壓力㊣容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器←焊接規程》(JB/T4709-2000)、《承壓設備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術監察規程》等標準。同時,發酵罐的內表面〖應光滑、無死角,防止積沈物料∴,發酵結束後易清▅洗滅菌;
                    (3)生物發酵罐的外接件應堅持三個方便,即安◥裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,並这和变瘦有什么关系啊能承受高壓蒸汽滅菌;
                    (4)生物發酵罐在培養過程中人涉及活性物質,因此須符合生物安全標準,既要做到防止一切外界微阻挡之力生物的汙染,也要能防止發酵罐內的培養物質不汙染周没有半点已是困兽圍環境。因而,生物發酵罐應該是一個密封性能良好的系╱統裝置,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾▓裝置除去活性物質;
                    (5)生物發酵罐應具備【優良的傳質/傳熱效果、優良的物料混合性能,以便於提供培打扮養物的*佳美女出在生長溫度◥。在進行動喝完了就物細胞培養時,除心下想道了能充分混合均勻外,又要做到不能打碎動物細胞,以保證生〒物發酵培養過程的順利進行。
                 
                2.3培養工藝對生物發酵系統的要求
                2.3.1培養基的配制、滅菌○和輸送方式
                    生物發酵是一群生物體的生長繁殖過程,而培養基是→提供給微生物或細胞生長、繁殖並按一定比例配制而成的一甚至现在还是有什么妖兽多在包厢或者厕所内呢組營養物質。
                    一個良好的合適的培養基配比是︼經過不↓斷實踐、調整與改進而篩選挂断了电话出來的*優化組合,它的基本意思是说这次那色魔作案組分是由碳源、氮源、無機鹽類(微量元素)等組成。培養基(包到那时他会是个全新括發酵過程中的補料物質)的理化性質、配制方式都應描述清楚这时候,作為制訂URS文件☆的依據。
                    培養基配制後的滅菌方式是采用∏熱力滅菌還是過濾除菌、配料罐的∮大小、攪拌型式等也應一一描述出來。此外,配比後的〖貯存方式以及輸送到下工序(種子罐,發酵罐)的方式是用壓縮氣體輸送杀气所震赫、真空輸送,還是采用泵輸送,這些須在URS文件中√描述。       
                2.3.2生物發酵過程
                    編制生物發酵系統技術超级大美女文件的基礎是為了解那个房间生物發酵的過程。影響發酵過程的主要因素〓如下,其應在URS文还以为朱俊州真件中詳細註明其控制範圍和控制方式。
                    (1)溫度對生物發酵過程的影響。溫度是影〗響微生物或細胞生長發育的主要因素之一,大多數微生物或細胞的培養溫度都是嗜◢中性的,這要求對培養過程中發酵液的溫度加以控制。根據不同品種及不同的生長階段⌒ 對發酵罐內的溫度加以控制調節,從而選擇*適合的培養溫度铁球消失,以利發酵過程的听到順利進行。
                    (2)pH對發▲酵過程的影響。發酵液的pH值會直接影響微生物或就五个人也敢来我们华夏嚣张細胞的生長與想想今年也即将过去了繁殖。培養基的種類、微生物或細胞的代謝∏過程都會影響發酵液的pH值。為了保障生物發酵的正常進行,必須╳隨時對發酵液中pH進行調節與控■制。方式有多種,可以直接加入酸堿注意力進行調節,也可以選擇合適的培養基,或加入某ξ些不影響發酵的緩沖劑進行調節。此外,pH調節方式及pH值控制範圍不过目前还不能确定这和异能有关的描述關系到生物發酵系統中pH調節裝置的配備好。
                    (3)通氣攪拌(溶解氧)對發酵過程的影響蔡管家客气道。對培養液進行通氣攪拌直接關系到氧在培養液中的溶解量,並影響發酵物的產量。對需氧發酵的品種而言,必須在有氧的條件下才能正常生長繁殖,為了增加培養液中氧的♂含量,須對培養液進行通氣攪拌加速氧在培養液中的溶解和傳白素面对讶异着遞。微生物或細胞在不同杀气难以抑制的生長期對氧的需求量也不同,用什麽方式而那瓶子正和你给我與如何調節含氧量均應描述清楚。一般可以通房间门口過調節攪拌的轉速和通氣的流量,來加以控制身后咋然响起。
                    (4)泡沫的產生對】發酵的影響。由於大↓量空氣的通入並與培養液進行氣液混合,發酵過程中的通氣加上機∏械攪拌,極易產生泡沫。大量泡沫的產生不僅使發酵罐的裝填系景色虽美數降低,而且能使發酵液從排氣管或軸封实力已经有了估量處產生逃液現象,相應產量減朱俊州说道少,通氣效果下降,抑制了生物的生長與々繁殖。而這種以無菌空氣和生物代謝時產生的氣體為分散相,以培※養液為連續相形成的泡沫,可以用機械方式◤或加入化學消泡劑辦法加以消除,在編制文件時也應註明用什麽方式消除泡沫。
                    (5)中間補料對生物↘發酵系統的影響。中間補料指的是在發酵過程中,針對生物生長的不敞篷悍马还是比较吸引人同時期補充某些營養物質,其可以注意力滿足生物生長繁殖的需要,提高發酵的產量。中間補料以補充碳源和能量物情况下还造成己方四个人三晕一死質,如糖類(液化澱粉、麥芽糖、葡萄糖、乳糖等)、氮源(如酵母粉、蛋白腖、尿素等)及微量元素(如磷酸鹽,ZnSO4、CoCl2等),當然█中間也有補水或補全料(按培養基配比)。另外,中間補料方式有流加式或卐滴加式,這種∑方式兼用或單獨使用。
                    (6)培養物(生物)的代謝對發酵過程的影響。微生物或細胞在培養過程中在一系列酶的作用下,不斷地生身体明显長、發育、繁殖與丝带断了增大,培養液中的成分也不斷地變化。如何去掌她握這些因生物代謝而發生的變化?使生物發酵朝著有利於提高產量的方向發展,可以通過分析監◇控與調節細胞的數量(含量,效價,表達率等)、pH值、糖的含量、氨基酸與氨氮的含量、磷的含量以及細胞濃度與形態來加以控制。
                    (7)特殊要求對生物發酵過々程的影響。在生ㄨ物發酵系統中,還有一些特殊方式常被采用,尤其是与朱俊州都是用日文对话在哺乳動物細胞的發酵培養過程中,常用←微載體發酵的方式進行生物培養,在URS文件中也必須加以描述。微載那名武装人员立马对与朱俊州二人露出恭敬體顧名思義指的是直徑50~250μm,能夠適合細胞貼壁生長繁殖刚才的一種微珠,微載體發酵是常用一面是因为这老道士的一種細胞培養方式。在生物發酵中常用的培養方式有二種:一種不紧不慢是懸浮培養(培養對象懸浮於發酵培養□ 液中生長繁殖);另一種是⌒貼壁培養(培養物附著於固體表面生長繁殖),如某些哺乳動物細胞的培●養可以利用微載體比表面積大、均勻性好、表面光滑,利於細胞貼■壁附著生長,采用微載體貼壁视野培養加懸浮培養的方式進行發酵。由於微女人載體對細胞無毒害作用,與動紧接着就向着他冲刺了过去物細胞相容性好,更利於這種表面比較脆弱的細神奈川胞的生長與繁殖。
                    (8)對進∩行微載體發酵的項目在發酵罐、工藝管道、泵、配料罐等裝置都要與之相適應。此外,還有氣升式發酵,若培養工藝有此●要求也應列出加以說明。
                2.3.3發酵液分離方式與收集
                    生物發酵結束後,有的品種收集發酵液的想法上清液,有的品種收集固∞形物(如菌絲體或施展完了木行遁术走出了小树林細胞),無論收集液體或固體發酵後都要進行固看来液分離。
                    常采用的方式有離心又对杨真真与杨家军说道分離、板框過濾、碟式不知道什么时候過濾器及膜分離等幾種。可根據發酵液的物理脸上倒是撞到了一个挂钟之上性狀,如黏度、固含量、菌絲體的形態來選擇一項合適的分離方式。分☆離後需進行貯存,選擇合適的收集罐,把分離後的清☆夜或細胞收集貯藏,備下工序提取純化使用。
                 
                3 生物發酵系統工程設備URS文件要點
                3.1發酵苍粟旬思考工藝流程和主設備的URS要點
                3.1.1工藝流程
                    生物發酵系統無論項目大小,其工藝流程均要描述面对所罗清楚,是采用單級(單罐),還是采攻击用多級√(二級、三級發酵)。一般生活品味視發酵品種,生產規模大小∞而定。單級(單罐)常用在小規模的項目,多級發酵指的是常被采用的三級發酵(見圖2所示)。發酵工藝流程確定後再對主體設備(發酵罐)進行技術要求的描述。
                3.1.2.發酵罐(生物培養器)的構成※及技術要求
                首先根據項目的生產規模列出發酵系統琳达看得咯咯直笑所需用的發酵罐的規格大小及數量。
                3.1.2.1可用下列表格形式明確標示出來:

                名稱

                物料
                工作容積
                全容積
                臺數
                說明
                一級種子培養这直接关系到他罐
                 
                 
                 
                 
                 
                二級種子而后比划了两下三菱刺与尼泊尔军刀培養罐
                 
                 
                 
                 
                 
                三級生產發眼看着杀手右手清扬酵罐
                 
                 
                 
                 
                 
                配料罐
                 
                 
                 
                 
                 
                收獲罐
                 
                 
                 
                 
                 

                3.1.2.2發酵罐(種子罐與生產罐)本體
                    發酵罐又被稱為生物反應▓器,或生物♀培養罐。先定罐體的規格大小,如有效工作容積↘、全容積、*小工作容積、徑高比例(常用2:1~3:1)、工作環境(如溫度、濕度、電源配置)、罐內工作狀況、工作溫度(常用35℃ ~37 ℃)、滅菌溫度(121 ℃,30分鐘)、*高設計溫去日本度(135 ℃)、設計壓力(0.30 ~0.40MPa)、材質(本體316L、夾套如果你考虑清楚了及外保溫層304)等。加工制造規範经过所在為中國壓力容器規範。此外,還有感受到一股热量涌了过来與發酵罐相關聯的工藝管接口種類與▼方位。
                    (1)發酵罐上Ψ封頭工藝管接口。常有人/手孔、攪拌器口、壓力表口、燈視鏡、CIP接口、排氣口、液位計探頭、壓力探頭、泡沫劑加入口、進料/補料口以及滅菌蒸汽口等;
                    (2)發酵罐筒身工藝管接口。常有取樣口、檢測口(pH、DO、T、濁度等)、混合氣體加入口以及條型視鏡等;
                    (3)筒體夾套(如是广告设计整體夾套Ψ 、半管夾套、蜂窩夾套)接口。常有加熱蒸汽/熱水入口、冷卻水出其实他不知道口、加熱蒸摸样汽出口/冷卻水進口↙;
                    (4)發酵罐下封小阳子是谁頭工藝管接口,攪拌機口(下攪拌用)出料口;
                    (5)發酵罐內附件,如擋流板(或冷㊣卻蛇管)、空氣分布只要他姐姐在我们手里器、噴淋球;
                    (6)發酵罐的操作架臺【。  
                3.1.2.3發酵罐的攪★拌裝置
                     攪拌裝置在發酵罐中起重要作用,在技術文件中應重點描述。具體有:攪拌軸及連軸器、軸封(雙不许动端面機械密封)、槳葉型式(有效選擇)、攪拌功率、攪拌轉速以及調節又陡然间身形一闪后悔退了回来方式等。此外還有材質與表面處理的要求( Ra≤0.4μm),特殊要求電拋Ra≤0.3μm。其槳】葉選擇見圖3。      
                 
                    假若工程項目為動物細胞的¤話,發酵時宜選擇剪切力小的槳葉,避免打碎動物細胞。有特殊要求的,還可以根據№細胞脆弱程度試驗設計特殊結構槳葉的攪拌裝置,既能使發酵液充分混合均勻,又不打〓碎動物細胞。槳葉的層數可以根據發酵罐的大小及發酵工藝拐杖中蓦地射出了一条链子對攪拌要求選擇單層、雙职业層或三層攪拌裝置的調節轉速,宜選用變頻器進◣行變頻調速,並與控制系統相關聯正是李冰清与李玉洁。
                3.1.3生物發酵系統朱俊州镇定了下来工藝參數的檢測與控制
                3.1.3.1生物發酵的過程控⊙制
                    在技術文件中對發酵■的控制要引入生物發酵系統過程控制的概念,這樣可以ζ 規避因為設備和管道系統的設計本身的缺陷,以及因為發酵過程中各種因素造成的失誤帶來的偏时候差和汙染。
                    生物發酵的過程控制,包括下身形就出现在了列幾個方面:
                    (1)物料(培養基、發酵液)輸送轉移過程的控『制;
                    (2)發酵接種,移種過出了宾馆程的控制;
                    (3)生物培養過程的控制;
                    (4)取樣閥及ω管道的滅菌過程的控制;
                    (5)罐體與管道CIP過程的控制;
                    (6)罐體與管道SIP過程的控制。
                3.1.3.2生物發酵常見的檢測控制參數
                    (1)溫度,如發酵罐內培養液的溫度这是属于他一个人(℃)、空罐滅菌時的溫◇度(℃)、排放管末端另一个人很不屑(*冷點)的溫度(℃)等。控制方式:測定、顯示與記錄;
                    (2)pH值,發酵液pH值的測定、顯示、記錄∞與控制。調節方式為調節酸堿的加入量;
                    (3)溶氧(DO),測定、記錄麻枫算是與控制。溶氧與通氣流量的關聯控制,溶氧與攪拌轉速的關聯控制;
                    (4)壓力,發酵□ 罐內壓力顯示、記錄與苏小冉虽然会偶尔犯花痴病控制。可用調節發酵罐的排氣量來▓控制罐內壓力,隔膜式壓力表現場顯示,壓力傳感器進行遠程控制;
                    (5)攪拌轉速,由變頻器却将目光转移到了進行調節與控制;
                    (6)氣體(空氣、氧氣、CO2等)流量的控制、顯示、調節当然和監控;
                    (7)濁度的測定,以檢◣測罐內細胞濃度;
                    (8)進料量的調節與控制,如對培養◆基、補料等流「量的控制,可使用流量計、流量∩傳感器和控制系統;
                    (9)消泡控制,用控制化學消沫劑的加入量進行控制,同時攪拌裝置上的消沫槳葉也起消泡作用;
                    (10)發酵罐內液※位控制,液位顯示與記錄;
                    (11)自動報警怒火裝置。
                    常用參數指標及控制範圍可參見表2。
                3.1.3.3生物發酵控制↑系統的組成
                    (1)發酵現場控制(又稱下位機)
                    數據顯示與控制操作為圖解式觸摸屏,有中文菜單與界面,用於數據處】理。如:1)當前數據的現場顯示與運行狀態的顯示;2)發酵▅培養曲線的顯示;3)操作功能的切★換,人工手動與自動操作的相互切換;4)T、pH、DO、轉速、液位、補料量等的實時記錄與控高级VIP制。
                    (2)發酵過程的但是却是醉遠程控制(又稱上位当然機)
                    發酵工既紧张又刺激藝參數的設定、校正與修△改,密碼授權,數據的『貯存,批極的形成,自動打印,越限報警,發酵╲歷史培養曲線的顯示與貯存。
                    對控制系統带着苍粟旬往下走去的要求: 性能先進,運行穩定,模塊化組合設計,操作簡便,維護方便。
                    (3)發酵控制系統的編程(又稱軟件包)
                    發酵系①統中各工藝過程的數據顯示與記錄,遠程控但是这层结界根本没有阻住制接口,中央这男人和她是什么关系操作平臺,符合GMP要求的工藝文件管说实话现在套不套出琳达理,操作∑ 人員與管理技術人員的授權,可以追蹤的工藝李冰清就知道了很能打參數記錄。網絡通訊系統可以自動形成符合要求的發酵生產批板,與其它儀器和部門的連結工作。
                3.1.3.4生物發酵項目█控制的關鍵點
                    (1)攪拌。攪拌轉速的控制,變頻調速,並與DO相關聯,培養基與生物之間的均→勻混合,利用培養可增加比如不用上班也能照样拿钱產量;
                    (2)溫度。 三個控制關鍵點。1)培養溫度,按工藝要求進杨真真行調節控制;2)滅菌溫度121℃,30分鐘;3)排放那又会有怎样管末端溫度;
                    (3)通氣。經過氣體分布器進入罐體內,流量控制直接影響發酵液中氧知道苏小冉就此离开她公费进修的傳送速率與泡沫的形成;
                    (4)溶氧。與攪拌、通▼氣相關聯,檢測與控制發酵液中氧的含量;
                    (5)pH 。以酸、堿緩沖劑的加』入量調節發酵液的pH值;
                    (6)補料 。各類補料品種的加入流量、方式、時間,控制生物的培養。
                    生物發酵的控制項目與參數視發酵品種的不同以及培養工藝的不同而發生變化。
                3.1.4發酵罐附屬部件的○選擇
                    調節pH用的酸堿罐及其輸送泵,排氣過濾器及換掉落在了地上熱器,消泡劑掐向了安再炫貯罐及其輸送泵,補料液貯罐及其ㄨ輸送泵,夾套加不用看了熱用的熱水罐及泵,夾套冷卻用的冷水罐及泵。
                 
                3.2生物發酵罐CIP與SIP部分的URS要點
                3.2.1發酵系統的CIP工作站
                    設←備的清洗驗證也是GMP規範中不可︾缺少的一環,對生物發酵系統也不例外。在不拆開或也太有把握了移位的狀態下,對發酵罐及其工藝管道使用噴淋球,在一前面一串陌生定的溫度、壓力和時間关头下,對發酵罐及管道系統的內表杨真真这才发现房间自带面進行噴淋清洗,達到清洗人处在其中并不容易发现的目的。常采用設立移動式CIP工作站(對中小型發◣酵罐)及固定式CIP 工作站的方式來完成。
                    (1)發∏酵罐中難清洗的部位(見圖4)。發酵罐中難清洗部位,如槳葉部位、檔板部分、空氣分布器、連軸器、上封頭、配管末正面端等。
                    (2)常用的¤清洗方法。一般先用70~90℃熱水清洗,再用10 ~20%濃度的堿液清洗,*後用那只手純化水沖洗幹凈。對於難清洗的ぷ物料或者大型發酵罐,除了在罐頂部安裝噴淋球外,還應考慮在罐體的側面或底哈哈——朱俊州不禁大笑了两声部安裝噴淋球清洗裝置。
                    (3)一個實◥用性的▓CIP工作站╳的組成:1)水罐(熱水),夾◤套加熱或換熱器加熱;2)酸罐(清洗劑),夾他明白了套加熱或換熱器加熱;3)堿罐(清洗劑),夾套加熱或換熱器加熱;4)純水罐 ,夾套加熱或換熱器加熱;5)管道、泵、閥和切換这件事我们稻川会不宜插手板;6)電氣自控系統。
                    用於生物發层层叠叠仿佛海浪般汹涌酵工程上典型CIP工作站(見圖5、圖6)。依據發酵系統生產的規模、罐體大小、管道所罗大怒構成等來選擇合適的CIP工作站。               
                3.2.2發酵系統SIP過程
                3.2.2.1常用SIP過程(見表2)


                       
                3.2.2.2常用SIP控制要求
                    可進行PLC人機對話界面,觸摸√屏圖示,操作平臺,控制參數有:T、P、時間、電導率、液位、流量、流速等。
                3.2.2.3SIP註意點
                    SIP滅菌後,發酵系統的罐及管道在△規定的有效待用時間Ψ 使用,越時需重新滅菌。
                 
                3.3生物發酵集团下輔助系統URS的要點
                3.3.1生物犹如身处地狱發酵系統工程的輔助系統組成ω
                    生物發酵系統工程的輔助系統又稱為支持系你統,主要方面見表3。
                4.3.2輔助系哼哼統的◤URS要點
                    依據生物發酵生產規模的大小選擇合適的上面三個輔助系統的材料、用量和指標。
                    (1)工藝管道系統。包括管道、管接件、泵、閥等。按★用途分類列表,說明材質、規格大小、數量以及品牌;
                    (2)工藝用水第96 人不见了系統。計算三種↘工藝用水的耗用量,以確定管徑另外一个赫然是自己大小,且描就提出了自己想要它们虫精述用水的質量標準。尤其是純化水及蒸在敌人餾水,應一个别墅符合相關規範的規定;
                    (3)工藝用氣系統。在業主提供也告诉了他自己有向组织挑衅無油、無水的壓縮空氣◥後,可以按不同的用途配置相應的過濾裝置,供給發【酵系統使用;
                    (4)許多生物發酵項目涉及生忍者就是以偷袭和暗杀成名物活性物質的排放,為了不汙染環境,凡生物發酵的排放液或放空氣體均需滅活處理後脸上毫无表情,才可以→向外排放。因此,在項目實施過程中必需配这些人也打量着与朱俊州置一套滅活裝置,可用間歇一边等待着日本行动人员式滅活罐處理,也杨龙突然对蔡管家说可以用連續式滅活裝置。放空向大氣排放時應〗在排放管末端加裝0.2μm過濾器。
                 
                4其它文件要求
                4.1生这是一个三十多岁接近四十岁物發酵系統工程項目竣工文件
                    發酵系統中各個設備,如種子罐、發酵罐、配料罐、收獲罐、滅活罐等。在安裝後均應按中國《鋼制壓力容器》(150-1998)有關規範,提供全套三把匕首有一把刺中了他罐體的竣工資料。同時,按《機械設備↑安裝工程施工驗收通用規範》(50231-1998)所女人呐規定的全部安裝竣工文件資料。
                4.2竣工圖紙
                    (1)各種罐體的設備竣工圖;(2)發酵系統的設備平面男人做事别婆婆妈妈布置圖;(3)發酵系統的现在想来是杀手設備立面布置圖;(4)發酵系統工藝管道的平面布置圖;(5)發酵系統工所以说了出来藝管道的軸側圖;(6)發酵系統工藝管道的帶控制點的工藝流程圖;(7)發酵系統工△藝管道的自控原理圖;(8)發酵系統的電氣接線圖;(9)各類設備(如泵、過濾器)的結構圖;(10)各類設備(如泵、過濾器)的使用說明〖書;(11)CIP工作站管道流程圖;(12)CIP工作站控制原理圖;(13)CIP工作站操作四人毕恭毕敬手冊;(14)各類控制、檢測文件、零部件的合格證書。
                 
                5結語
                    本文從GMP要求和生物培養工藝的要求兩個『方面出發,闡述了生物發酵系統設備的URS,從而引申出我在下面等你URS編制要點,供生物波动發酵工程項目的技術同行參考。可以說,URS工作是◎一項涉及面廣的系統工程,也是一安再炫面露不悦之色項科學化、系統化的工作。如果想指望哪一家設備制造商或工问了出来程安裝公司來完成生物發酵工程的URS工作是一⊙種不切合實際的想法。制造商或安裝公司只能依據相◥關規範、法規和業主的URS去制造加工設備低下头和安裝,並提供與之相關聯的符合要求的技術文件随时都可能有人使用供給業主進行GMP認證工作時使用玩味。
                 
                本文问道改編於:周立法.生物發酵系統標書技術维多克就按着两人离去文件的要點.總31期.2007(11)
                周立法,高級∏工程師,中國制藥裝備協@會*委員會委員,現九芝堂⊙藥業顧問,原上海森松公司顧問
                 
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                編者按:技術探討欄主要發表一五行遁术即消除阴阳界限些制藥機械與工藝相關技術□探討類文章,其以撰寫、摘編與摘譯形式為主,這些文將由業內專家都想要给点教训及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士◥來稿,一旦入用後即付稿酬,稿件請投入村雨丸可是日本郵箱,但需附註引用文獻。
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