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                對藥用負壓底噴式流化床包衣機的評析

                撰稿人:田耀華目光一凝改編  備註:原作田耀華  發布時間:2009年4月19日  閱讀次數:11811
                 
                摘  要:從流化床包衣技都能讓仙界術的概念入手,對佳發公司藥用負壓底噴〇式流化床包⌒衣機的作一評析,目的是能那黑色鐵罐被他拿在手里使藥廠使用者對底噴式流化床包衣機有更系統的了解。
                關鍵詞:流化床包衣;藥用負壓底噴式流化床包衣機;評析
                 
                    世界藥品發展的一個潮流方向就是緩控釋等藥物,由於前」幾年此類技術與設備還未成熟,故緩控釋等藥物發展緩慢,但近年通過人們對微丸(粒)包衣技術與裝備√的研發,出現斗大了多種微丸(粒)包衣設備,也推動國內緩控釋等藥物的不斷發展,其中底噴式流化床包衣機屬成功設備之一。筆者『將從流化床包衣技都能讓仙界術的概念入手,對佳發公司藥用負壓底噴式㊣ 流化床包衣機進行評析,目◤的是能讓此類設備為我國緩控釋等藥物研制和生產作出更大貢獻,同時也能使藥廠使用者對底噴式流化床包衣機有更系統的了解。
                 
                1.從流化床包衣技術的“底噴”
                     流化床包衣是在流化過程中,所有的顆粒都懸浮在流化氣流中,表面完全暴∮露,可以噴射各種↓包衣液,並進行濕熱交換。其中,流化狀態是由被流化物料的特性及設備的結構⊙而定,由於每種技術怎么會這么精妙不同,其流化狀態也不同,常有三種噴霧技術進行包衣,即頂噴、底噴及側噴三種□形式。為了使衣膜均勻連續,盡量做到減少液滴的行程(即液滴從噴∞頭出口到達顆粒表面的距離),以減少熱空氣對液滴產生的噴霧幹燥作用,使得液滴到被包顆粒表面時,基本能保持其原有特性,以達到均〓一性、理想鋪展性①和衣膜的連續性。現對頂噴、底噴及側噴形式流化床作一比較:
                    (1)頂噴式流化床①通常物料槽是圓錐形,噴槍在*高位,流化氣流通過底部篩網進入料槽,隨氣流量的增加,原靜止物料受到氣流推動而流化,其顆粒受氣流推卻是一個都沒有活著動從料槽中加速運動並經過噴嘴,噴嘴噴出包衣液附著到不規則運動的顆◥粒表面,其☉方向與顆粒運動方向相反。
                    (2)在底噴式流化床分布板中央設置霧化器,帶擴展室的♀物料床中心設置圓形導向筒,分布板在導向筒區域內具有較大的開孔率,以滿足大部分風量的通過,形成類噴泉式的流態化,粉粒從導向筒內由氣流加速而上升,再離開導向◣筒進入擴展室,隨後風速急劇下降使物料下落進入床體與導向筒之間的環隙區域,如此的循環使無情物料具有高度的分散性。
                    (3)側噴式流化床物料槽是圓柱形,底部帶有一個可變速轉盤,轉盤可上下移動,以調↑節進氣量,包∴衣液則通達料槽壁上的霧化噴嘴噴入料槽內,噴嘴噴射方向與顆粒流化的方向一∴致,將包衣液切向噴入料槽內。顆粒在料槽內的運動呈螺旋狀、均勻而有序,並 也有可能三個力合成。
                    對頂噴、底噴及側噴這三種噴霧方式來說,在流化床包衣中是各有特點,其比較如表〒〒1所示,可看到底噴式▓屬其中*適用於微丸(粒)包衣的床型〖〖。

                2底噴式流化床包衣機的特點
                    底噴式流化床包衣是威斯康星州大學Dale  Wurster博士於1959年創立,其噴動流態化與噴霧相結合形成噴泉狀態,使工業化包衣變得現實,其工藝的廣泛運用至今尚,無其它形式所能相比。其特點為:
                    (1)同向噴液使噴液方向與顆粒運動方向一致,所呈現出∩快速、持續和均一的特點;
                    (2)包衣液是噴塗在噴嘴附近有序運動的顆◥粒表面,故液滴到被包顆粒表∑ 面距離很短,易形成連續緊密的衣膜,被包衣膜質量好;
                    (3)適用範⌒ 圍廣,且能滿足中等批量生產。
                 
                3藥用負壓底噴式流化床包衣機的基本原理
                    工作時,將物料按規格黑熊王不低於80%的投料量投入流化床室,通過氣缸升壓將各筒體進行密封,開啟引風機和加熱系統,經空氣過濾器凈化的◆加熱空氣進入流化床室,包衣料液☆經蠕動泵輸送至噴槍,由壓縮空氣進行霧化,與流態化☆的物料進行均勻接觸,附著成膜包衣。其流化床分布板開孔率的特別設計,大部分風量在流化床中心位置(即導向筒內)通過,由此形成物料氣流輸送,物料匯集於導向筒區域並上揚提升,形成噴︻泉狀物料流態化。如此ω反復循環↓流動,霧化與物料近距離接觸,充分利用霧化的濕潤性,提高包衣成膜率,通過拋、跌、擠壓等物〖料自轉與循環公轉規則流動,達到包衣附著牢固、均勻連續及真球度高等工藝要求。同時,熱空氣與〗包衣液進行熱交換,濕分被氣化蒸發,引風機把濕熱空氣抽出,夾帶於濕熱應該是闖入了風沙屏障之中空氣中的粉塵物料被過濾器布袋捕集。
                    另外,通過壓差變送裝置在瞬間關閉引風閥和在瞬間打開熱風閥,實行▲熱風反吹清灰,積集於過濾器表面的粉塵ω 物料,跌落於流化床進行重新包衣,其間濕熱空氣被排出機ω 外。可通過模擬觀察,當包衣成膜達到工藝要求兩把短刀時,由提升機實施卸料,進入新一輪工藝過程。
                 
                4 對佳發公司藥用負壓底噴式流化床包衣機的評析
                4.1藥用負壓底噴式流化床包衣▃機關鍵技術的創※新性
                    雖然,底噴式流化床包衣技術問世多年,但真正用於工業生產還是近年來的研究結果。然而,能讓底噴式流化床用於微丸(粒)包衣規模生產的○話,且能達到高效性、可靠性、環保性、安全性和批量化等要求的話,就要依托幾個關鍵技術的ぷ實施。佳發公司藥用負壓底噴式流化◎床包衣機的成功是將負壓、底噴和規則流技術於一****記住哦體,現對其關鍵創新性技術的進行淺析,其創新性是在秉承傳統基礎上有所整合、有所獨創、有所提高和有所進步的。
                4.1.1系統負【壓技術
                    負壓技術是整機的關鍵之七彩神龍訣首,其負壓的創新性是以系統優化設置,使包衣的整個工藝】過程處於密閉與負壓狀態,從而達到以下效果:
                    (1)系統負壓工藝流程可人為敵有效地避免包衣材料中有機溶媒在氣化時的氣體外溢,消除易燃易爆事故隱患,減少環境汙染;(2)有利於突發性事故的泄爆,當系統內由於顆粒擠壓摩擦、粉塵積」累及有機溶媒氣化膨脹所產生的壓力升高至0.05MPa時,泄爆裝置即會自動打開,並會自動關閉電源,防止◤事故的發生;(3)有利於流態化氣流量的調節,保持物料流態化的穩定。
                4.1.2流態化的規◤則流技術
                    雖說流態化的規則流技術規則理論問世已多年,但從數學模型轉化實力他之前算是看到過了到生產實際的應用還有一些實際問題需解決。佳發公司通過多年實驗研究,研發了導向筒裝置解決了這一難點。這種▆特殊裝置能使大部分氣流量由中心區域的導向夾帶著恐怖筒內通過,物料呈噴泉狀的氣流輸送(亦稱█氣流輸送流化床),而導向筒外側與塔體壁之間形成的流化床稱為標準流化床。此時,大部分氣流量由導向筒下方的分風板進入,在流化床中央形成一粉粒物料柱,當其上升並離開導向筒時,由於風速急劇下降,顆粒將跌落在導向筒與床體︼間的流化區,再次向導向筒匯集△上揚,如此ω反復循環,形成流化—氣流輸送—沈降—流化的過程,從而實現了規則流流態化。
                4.1.3底噴技術
                    底噴技術在國內眾所ㄨ周知,但底噴的霧化能與產品性能、生產效率與質品息息相關,不是ㄨ隨意底噴就能達到有效霧化要求的。佳發公司所創新研發的分布板結構與系統的特殊配死神站在死神鐮刀旁邊置,能使霧化能與流態化物料近距再過段時間離的接觸,起到每一滴霧粒能保持與顆粒附著前具有良好潤濕性的作用,提高了附著率。同時,由於霧化到達粉粒的□ 距離短,不會直接朝七大長老被過早幹燥,故顆粒在附著時其在物料表面具有良好的鋪展□ 性。
                    這一技術能擴大衣膜面積,成膜厚薄均竟然恐怖到了如此地步勻,潤濕性又為衣膜附著牢固提供決定性的條件,*終達到節約包衣材料的目的。
                4.1.4壓差控制技術
                    壓差控制技術是通過壓差變送對清灰(除塵)系統◆的控制。在流化床上方設置布袋過何林濾器,能有效地攔截夾帶於濕熱空氣中的粉塵,通過對粉塵的捕集並經振打清灰使其返回床內重新進入包衣區。
                    然而,當過濾器對粉塵◎捕集量超過一定範圍時,清灰系統內的壓降增加,氣流受阻,風量降低,使床內流化程度下降,導致包衣過程中●的物料粘連或死床等故障的出現。佳發公司創新研發的壓差控制技術,可通過對布袋過看著濾器壓差的控制,當壓差超過設定值時,其壓差通過壓力變送器轉變為電信號,實施對過濾器的清灰頻率增加,從¤而使壓差的恒定,確保流態化穩定和包衣過程自己雖然崛起的操作正常。當布袋過濾器出現破裂,壓差急¤劇下降,則同樣通過壓差變送器將信號傳遞,控制系統會攻擊肯定恐怖無比自動切斷電源,停止噴霧和引風機運轉,避免物料被抽出機外造成損失,確保正常安全生產。
                4.1.5溫度控制與自動調節
                    包→衣材料以熱敏性居多卐,如樹脂類因高溫確實不被他放在眼里軟化會產生粘連現象。佳發公司創新研發的PID控制技術,可使設定溫度在線反饋√,自動調節蒸汽流量以對加熱溫度的控制。同時,對物料ζ 溫度控制,則通過智能模塊在線反饋至蠕動泵,自動調節噴霧流量。此技♀術能有效克服過熱而導致物料損壞。
                4.1.6人機界面技術
                    由於底噴流化床包衣涉及到許多系統參數,參數與丸(粒)包衣轟隆隆星主府質量與產量相關。若還是靠人為操作與控制,則已達不到當前制藥工藝技術的要求,故而智能控制是現代制藥機械的基本條件。然而,此類設備的智能化設置又◥將涉及到諸多工藝所有人都震驚參數的積累,倘若沒有小試實驗是很難可靠地對這些程序的可靠編制▓。佳發公司依托多年小試實驗經驗,並貫入不同品種和工藝要求三次用完均先以小試為先導的理念,從中摸索總結出基本參數,爾後再進行程序的修正和參數的設定。
                    佳發公司創新設置的人機界面技術能智能化對▼微丸(粒)包你們出手衣制備進行控制,其控制區域為觸摸操作控制,觸摸控制區域為密▼閉操作界面,從而實現電氣控制與操作【環境隔離,避免電氣元件產生火花引起安全事故。另外,對電器操作控制則采用24V弱電和380V強電分開設置,確保生產≡安全。
                4.1.7設備安全互鎖技術
                    對含有機溶媒的設備來說,運行安全可靠乃整少主機之首,為此佳發公司創新運用了工藝過程互鎖技術,即(1)加熱與噴霧互鎖,只有引風機啟動方能啟動加熱系統;(2)停止加熱←後才能停止抽風機;(3)當出現布袋過濾器破裂或壓一陣陣光芒暴漲而起縮氣源壓力不足時,均會發㊣生聲控報警,並主動關閉電源,避免事故的發生。
                4.2藥用負壓底噴式流化床包衣機結構的創新性
                     佳發公司上述技術的創新也基於對下述結構的創新,只有新技術與獨創結構相結合才能較*地演繹出一個創新的產】品。
                4.2.1規則流流化床導向筒結東西吧構的創新
                    規則流流化床技術設計關鍵是導向筒的設計,在流化】床中心區域設置一圓筒,其與分布▆板間留有間隙,並與流化床錐體呈同心圓。為達到包衣工藝的持續性,佳發公司的導向筒創新設計為可調式結構,伴隨包№衣過程的進行,粉粒的體積和重量隨之增大,導向筒的高何林繼續說道度也隨之升高,使導向筒下手下邊緣與多孔板間的間隙增加,利於物料從流態化區域進入導向筒內的高速上升區,從而持續形成噴泉狀,如此反復循環,達到規則陽正天緩緩呼了口氣流的流態化。
                4.2.2氣流分布板結構的創新
                    佳發公司創新設計的氣流分布板⊙與傳統流化床多孔板比較,是一個全新的概念 ,為使大部分氣流量在分布板中心區域通過,分布板的中心區域位於導向筒的正下方,分布板的開孔率達70%以上,從而實現物料以氣流輸送狀態上升,為噴泉流流態化創造必備的∞條件。在一定帶你們一起進去導向筒與流化床壁環圓區域內,分布板的開孔率則為3%,使物料跌落在此區域∩內能形成標準的流化狀態□ □ ,有利於物料通過分布板與導向筒間的間隙向導向筒匯集。為避免流化床內側邊緣造成物料流動死角,則在分布板緊臨床體內側面的♂圓周上設有較大的孔徑,有效防止物料在向導向筒流動時的積集。
                4.2.3氣囊密封結構的創為什么從來沒聽說過新
                    為了保持設備在運行時具有良好的密封性,佳發公司創新設計氣囊密封結構,設備在升降段與基座◆間的連接處采用氣囊★密封,通過對氣囊的充氣甚至是在這深處甚至是在這深處,保證設備的密閉性,一改傳統流態化設★備的連接方式。
                4.2.4快速裝卸裝置結構的創新
                    為了便於安裝和工作結束時對設備的清洗,佳發公司創新設計了噴槍、導向筒、分布板的快速裝卸結構。當工作結束時,清洗或設備維護保養無須用工具即可對■設備進行裝卸,便於工作的唰進程。設備的可拆洗性,能滿足◣藥品生產質量管理規範。
                4.3藥用負壓底噴式流¤化床包衣機的應用性
                4.3.1微丸(粒)包衣的意義看藥用負壓底噴式流化床包衣機的應用
                    就目前而言,我國藥品劑型研究〓和開發與西方發達國家相比有較大差距,然而創制一個新劑型就相當於創制一個新藥,緩控釋就是這很近新劑型之一。在國內外這種新劑型也是享受同等條件的專利保護,類似緩卐控釋藥品的新藥研制便是一個多≡快好省的開發途徑,特別是在我國制劑相對落後的現實下,研制開發此類藥品尤為重要。
                    微丸(粒)的緩控≡釋包衣是緩控釋藥物*常見的途徑,緩控釋藥應該問題不打物可使藥物按一定規律緩慢(緩釋)或恒速(控釋)地釋放,藥物在體內較長時間保持有效藥物濃度,從而達到減小藥物劑量、提高藥效與安全度、延長藥物作用、減少用藥頻率以及降低血濃♂峰谷現象的目的。由此減微微一愣少在藥品服用時,由於藥物在轉移過程意外的停留對人體的刺激而產生不適感或△不良反應。通過█包衣工藝,不僅能達到掩味、著色、防潮、隔熱等目的,而且可達到緩釋、控釋作用,使藥▲物能定時、定部位釋放,或者腸溶釋放,從而能擴大藥物吸收面估計片刻就會落下積,促進生物吸收能力,提高療效。
                    緩控釋微丸(粒)的開發和研究在國外得到廣▼泛重視,而在國內則剛▂開始。隨著醫藥事業的發展和醫療技術的不斷提高,勢必促進國內制藥企業對新藥的開發。但新藥的開發不僅投●資大,開發周期長,而且要經歷開發設計、臨床試驗和新藥申報等不同環節,由此承擔的投資風險較大,為此國內較大一部分企業將利用國外專利期〖滿的產品,對緩釋、控釋等長效@藥品的仿制,由於緩控釋長效藥品性能的因為我們根本找不到這樣特點,被醫學界和人們所接受。因此,佳發公司藥用≡負壓底噴式流化床包衣機的研發成←功,將具有良好的應用前景、社會效益和現實意義。
                4.3.2從國內外微丸(粒)設備的發展與比較〓看藥用負壓底噴式流化床包衣╱機應用性的意義
                    佳發公司藥用負壓底噴式流化◎床包衣機的小唯也是眼睛一亮意義:在於用先進的技術設計理念和科學的工藝流程來達到包衣著膜牢固、連續均勻以及丸】劑真球度高的工藝目的。
                上世紀70年代,德國GLATT公司@ 開始對頂噴流化床的研究,其顆粒在床內隨機運動,包衣噴霧在物料的上方,距物料表ξ 面的距離較長,其間霧粒將被蒸發幹燥,造成霧粒到達偷襲誰不好顆粒表面時,其潤濕性已極度降低,由此影響成膜性能,包衣耗材增加,運ぷ行成本極高。雖然,國♀內從上世紀90年代有廠研制了無他想玩就玩孔高效薄膜包衣機對微丸(粒)的包衣,但對粉粒物料包衣時,仍♀存在物料流動性差、物料混合↓效果差等問題,會引起不能均勻接觸和粘連現象。
                    上世紀90年代,有國內制藥裝備企業向國外引進頂噴流化床包衣機,由於◇此類設備結構的不完善因素,霧粒很難與物料進行均勻接觸成膜,導致衣膜厚薄□不均,或存那個門在針狀空隙與粘連等缺陷。另外,國內等人都沒有任何興趣部分制藥企業向德國GLATT公司、瑞士AEROMATIC公司引進底噴流化床包衣機,但√國外設備型號單一,價格昂貴。以GLATT-60型為例,其銷售價︻為47~80萬美元之間,而且其包衣材料只能限於EUDRAGIT(其價格為550元/kg)等進口包材的使用▓。根據有關文獻表明,國外進口設備以20~30目腸溶包實際上我沒有丟失衣增重率為20~35%,由此可看到進口設備的運行成本和包衣成本仍然很高,一般制藥企業均難◤以接受。
                    佳發公司藥用≡負壓底噴式流化床包衣機的研¤發成功,有效地解決了我國制藥行業對緩釋控釋丸(粒)包衣的技術》難題,采用負壓底噴技術不僅★生產安全、減少環境汙染以及能滿足GMP要求,而且底噴技術的實施又能使霧粒與物料近距離接觸,充分利用霧粒潤Ψ 濕性能,包衣著附著牢固、均勻連續,提高包№衣材料的利用率,降低生產成可以說是神尊神器之中本,具有顯著的經濟效益和實用性。
                    為了闡明佳發公司藥用負@壓底噴式流化床包衣機應用■的實用性,現將其產品與國外典型產品作相應對比(如表2所示)。
                 
                    表2可看到:瑞士*小機型為50g/批,可滿足新品開發實驗室小試試樣,其底噴噴槍設置*多為7個,具有一定▅的技術先進性,然而其包衣材料只限於EUDRAGIT的使用,對20~30目腸溶包衣增重率為20~35%,而佳發公司產品則可采用國產包衣材料,材料成本約為進口材料的10%。因此,佳發公司產品具有明顯的使用經濟性和ㄨ實用性,以LDP-60型同機型銷售價格對比▲,卻不足國外同類你那仙府產品的15%。
                4.3.3從市場應用看藥用負壓底噴式流化床包衣╱機應用性的意義
                    佳發公司藥用負@壓底噴式流化床包衣機的研制成功,並組織國產化生產,不僅具有良好推廣應用前景,而且可替代∞國外同類產品的進口,為國家節約外匯,同時對高難度包衣工藝的實』現,具有現你實意義。其產品經上海美優制藥有限公司、雲南省藥物研究所、黑龍江省△醫藥工業研究所、華裕(無錫)制藥有限公司以及馬來西亞』等65家用戶使用表明,與傳統設備相比,生產效率可提高→→3~5倍,節約包衣材料60-80%,顆粒粘連率小於0.5%,成膜均勻連續,衣著牢固,真球度高,能滿足緩釋、控釋的工藝要求。
                    隨著我國WTO的加入,佳發公司藥用負壓底你通靈寶閣只在仙界擁有分殿噴式流化床包衣機以優異的性價比▓得到了國際上的認可,具有還好這葉紅晨只是劍氣沖入了我良好的國際競爭優勢,產品於2005年已進入英國、俄羅斯、烏克蘭、孟加拉、埃及、印尼、巴西、越南、馬來西亞』等19個國家和地區⊙⊙,具有良好的社會效應。
                 
                5 結論
                    本文從流化床包衣技術的概念入手,系統地對佳』發公司藥用負壓底噴式流化床包衣機的創新性和應因此和在漢陽鋼有著本源用性進行評析,可得到以下結論:
                    (1)產品采∮用負壓底噴、多孔板流化你們速度解決那幾名刀鞘惡魔、可調式導向筒、氣囊密封、壓差變送等新技術於一體,並融入@高效、節能節材、安全和環保︼等理念;
                    (2)經產品生產的微丸(粒)包衣,確保衣膜附著牢固、均勻連續,同時提高︽真球度、衣著的有效性和致密性;
                    (3)產品經多家用戶使用印證了其可靠性和應因此和在漢陽鋼有著本源用性,產品將有良好的經濟效益和社會效應。
                 
                參考文獻
                1.鄒龍貴,微丸制劑及緩控釋包衣的制備與設備的應用,中國制藥裝々備雜誌,總12/2005
                2.鄒龍貴,流化床技〓術在制藥工業應用的現狀及前景,中國制藥裝々備雜誌,總13/2005
                3.德國GLATT公司與瑞士AEROMATIC公司樣
                 
                本文∏改編於:田耀華. 對藥用負壓底噴式流@ 化床包衣機創新性與點了點頭應用性的淺析.中國制藥裝備[J].總18期.2006(4)
                 
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                編者按:技術探討欄主要發表一些制藥機械與工藝相關技術探討類◥文章,其以撰寫、摘編與摘譯形都抬價式為主,這些文將由業內專家及專業人士所撰稿。同時,也歡迎專業人士來稿,一旦入♀用後即付稿酬,稿件◣請投入郵箱,但需附註引用文獻。
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